Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace Exten(d) na tréninkové schopnosti u rekreačních běžců (Exten(d))

31. října 2019 aktualizováno: Marcela González-Gross, Natural Origins

Účinky suplementace stravy s Exten(d) Blend na tréninkové schopnosti u rekreačních běžců: Randomizovaný pilotní, trojitě slepý, placebem kontrolovaný pokus

Studie bude hodnotit běžeckou biomechaniku a záněty kloubů u fyzicky aktivních mužů ve věku 40 až 60 let, zejména běžců, trpících záněty kolenního kloubu a bolestmi po tréninku. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, intervence a placebo, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost suplementace Exten(d) během 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti.

30 zdravých fyzicky aktivních mužů (40 až 60 let) trpících zánětem kolenního kloubu a bolestí po tréninku bylo náhodně rozděleno do skupiny Exten(d) nebo Placebo. Během první návštěvy a po 4 týdnech suplementace (buď 2 g denně kapslí Exten(d) nebo kapslí s placebem) byli účastníci podrobeni třífázovému cvičení: (i) biomechanické hodnocení, (ii) fyziologie cvičení maximální úsilí test a (iii) provedení biomechanického hodnocení po postupném cvičení do vyčerpání. Dobrovolníci byli hodnoceni, aby určili: (1) zánět pomocí I-R termografie a vnímání bolesti, (2) techniku ​​běhu pomocí biomechanické analýzy a (3) výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští rekreační běžci, kteří běhají alespoň 150 minut týdně rozděleni do dvou nebo více lekcí.
  • Od účastníků se očekávalo, že popíší určitý stupeň zánětu kolene a/nebo nepohodlí po tréninku, aby byli přijati. Nepohodlí v kolenou bylo považováno za významné, kdykoli subjekt odkazoval na interpunkci ≥ 2 ve vizuální analogové škále (VAS).
  • Souhlasíte s tím, že během celého studijního období nezahájíte žádné nové cvičební nebo dietní programy
  • Souhlasíte s tím, že po celou dobu studia nezměníte svůj současný jídelníček ani cvičební program
  • Souhlaste s tím, že se během zkoušky nebudete protahovat, využívat ledovou masáž, užívat protizánětlivé léky (např. aspirin, ibuprofen) ani používat jinou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti 1 týden před screeningovou návštěvou a během studie
  • Denní užívání doplňků stravy a bylinných doplňků počínaje screeningovou návštěvou a během studie
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířit)
Subjekty musí užívat kapsle Exten(d) (3krát denně, celkem 2 g/den) během snídaně, oběda a večeře po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementace po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty musí užívat tobolky placeba (3krát denně, celkem 2 g/den) během snídaně, oběda a večeře po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementace po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky bylinné směsi Exten(d) na zánět kolena a poplitea
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Hodnocení zánětu kolena a popliteu pomocí IR termografie po zahřátí, po prvním biomechanickém testu, po inkrementálním testu do vyčerpání a po druhém biomechanickém testu.
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Účinky Exten(d) na biomechanickou techniku ​​běhu
Časové okno: Změny od základní techniky běhu v týdnu 4
Hodnocení biomechanických technik technologií VICON před a po inkrementálním testu do vyčerpání
Změny od základní techniky běhu v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní proměnné enzymů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Test biomarkerů založených na krvi pro enzymy poškození jater (alanin transamináza GPT, aspartát transamináza GOT, gama glutamyl-transpeptidáza GGT) a poškození svalů CPK (IU/L)
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Impedancemetrické proměnné
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Hodnocení tělesného složení (DXA): tuková hmota, netuková hmota, celková voda (%), svalová hmota (kg)
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
VO2max
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Hodnocení VO2max během inkrementálního testu až do vyčerpání na počítačovém běžeckém pásu. Měření prošlých plynů pomocí analyzátoru plynů Jaeger Oxycon Pro během přírůstkového testu
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
vnímání bolesti kolene
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Vizuální analogová stupnice vnímání bolesti
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Biochemické proměnné
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Změny metabolických biomarkerů: celkový bilirubin, urea, albumin, kreatinin, cholesterol, HDL, LDL, TG
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Hematologické proměnné
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4
Změny v hematologickém profilu
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Origins

Spolupracovníci

Universidad Politecnica de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na Polyherbal Exten(d) vs Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit