Wpływ suplementacji Exten(d) na zdolność treningową biegaczy rekreacyjnych (Exten(d))
31 października 2019 zaktualizowane przez: Marcela González-Gross, Natural Origins
Wpływ suplementacji diety mieszanką Exten(d) na zdolność treningową biegaczy rekreacyjnych: pilotażowa randomizowana, potrójnie ślepa, kontrolowana placebo próba
W pracy oceniana będzie biomechanika biegu oraz stany zapalne stawów u aktywnych fizycznie mężczyzn w wieku od 40 do 60 lat, głównie biegaczy, cierpiących na stany zapalne stawu kolanowego oraz dolegliwości bólowe po treningu.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, interwencję i placebo, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji Exten(d) w ciągu 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych, bezpieczeństwo pilota i badanie skuteczności.
30 zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn (w wieku od 40 do 60 lat) cierpiących na zapalenie stawu kolanowego i ból po treningu losowo przydzielono do grupy Exten(d) lub placebo. Podczas pierwszej wizyty i po 4 tygodniach suplementacji (2 g dziennie kapsułek Exten(d) lub kapsułek placebo) uczestnicy zostali poddani trzyetapowej sesji ćwiczeń: (i) ocena biomechaniczna biegu, (ii) fizjologia wysiłku maksymalnego test i (iii) przeprowadzenie oceny biomechanicznej po ćwiczeniach przyrostowych do wyczerpania. Ochotnicy zostali poddani ocenie w celu określenia: (1) stanu zapalnego za pomocą termografii I-R i odczuwania bólu, (2) techniki biegania poprzez analizę biomechaniczną oraz (3) wydajności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni biegacze rekreacyjni, którzy biegają przez co najmniej 150 minut tygodniowo, podzieleni na dwie lub więcej sesji.
- Uczestnicy mieli opisać pewien stopień zapalenia kolana i/lub dyskomfortu po treningu, aby zostali zaakceptowani. Dyskomfort w kolanie uznawano za znaczący, ilekroć badany odnosił się do interpunkcji ≥ 2 w wizualnej skali analogowej (VAS).
- Zgódź się nie inicjować żadnych nowych ćwiczeń ani programów dietetycznych podczas całego okresu badania
- Zobowiązują się nie zmieniać swojej obecnej diety ani programu ćwiczeń podczas całego okresu studiów
- Zgódź się nie rozciągać, nie korzystać z masażu lodowego, nie przyjmować leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu) ani nie stosować żadnych innych zabiegów podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych na 1 tydzień przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
- Codzienne stosowanie suplementów diety i preparatów ziołowych począwszy od wizyty przesiewowej iw trakcie badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekła choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzyć)
Pacjenci muszą przyjmować kapsułki Exten(d) (3 razy dziennie, łącznie 2 g dziennie) podczas śniadania, obiadu i kolacji przez 4 tygodnie.
|
Suplementacja przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci muszą przyjmować kapsułki placebo (3 razy dziennie, w sumie 2 g dziennie) podczas śniadania, obiadu i kolacji przez 4 tygodnie.
|
Suplementacja przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ mieszanki ziołowej Exten (d) na zapalenie kolana i podkolanówki
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Ocena stanu zapalnego stawu kolanowego i podkolanowego metodą termografii IR po rozgrzewce, po pierwszym teście biomechanicznym, po teście przyrostowym do wyczerpania i po drugim teście biomechanicznym.
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
|
Wpływ Exten(d) na biomechaniczną technikę biegu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowej techniki biegania w tygodniu 4
|
Ocena technik biomechaniki za pomocą technologii VICON przed i po teście przyrostowym do wyczerpania
|
Zmiany w stosunku do podstawowej techniki biegania w tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa enzymów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Oznaczenie biomarkerów krwi na obecność enzymów powodujących uszkodzenie wątroby (transaminaza alaninowa GPT, transaminaza asparaginianowa GOT, gamma-glutamylo-transpeptydaza GGT) i CPK powodujących uszkodzenie mięśni (j.m./l)
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
|
Zmienne impedancyjne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Ocena składu ciała (DXA): masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, woda całkowita (%), masa mięśniowa (kg)
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
|
VO2maks
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Ocena VO2max podczas testu przyrostowego do wyczerpania na bieżni komputerowej.
Pomiar gazów wydychanych za pomocą analizatora gazów Jaeger Oxycon Pro podczas testu przyrostowego
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
|
odczuwanie bólu kolana
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Wizualna skala analogowa percepcji bólu
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
|
Zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Zmiany biomarkerów metabolicznych: bilirubina całkowita, mocznik, albumina, kreatynina, cholesterol, HDL, LDL, TG
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
|
Zmienne hematologiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Zmiany w profilu hematologicznym
|
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .