Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Exten(d) na zdolność treningową biegaczy rekreacyjnych (Exten(d))

31 października 2019 zaktualizowane przez: Marcela González-Gross, Natural Origins

Wpływ suplementacji diety mieszanką Exten(d) na zdolność treningową biegaczy rekreacyjnych: pilotażowa randomizowana, potrójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

W pracy oceniana będzie biomechanika biegu oraz stany zapalne stawów u aktywnych fizycznie mężczyzn w wieku od 40 do 60 lat, głównie biegaczy, cierpiących na stany zapalne stawu kolanowego oraz dolegliwości bólowe po treningu. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, interwencję i placebo, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji Exten(d) w ciągu 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych, bezpieczeństwo pilota i badanie skuteczności.

30 zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn (w wieku od 40 do 60 lat) cierpiących na zapalenie stawu kolanowego i ból po treningu losowo przydzielono do grupy Exten(d) lub placebo. Podczas pierwszej wizyty i po 4 tygodniach suplementacji (2 g dziennie kapsułek Exten(d) lub kapsułek placebo) uczestnicy zostali poddani trzyetapowej sesji ćwiczeń: (i) ocena biomechaniczna biegu, (ii) fizjologia wysiłku maksymalnego test i (iii) przeprowadzenie oceny biomechanicznej po ćwiczeniach przyrostowych do wyczerpania. Ochotnicy zostali poddani ocenie w celu określenia: (1) stanu zapalnego za pomocą termografii I-R i odczuwania bólu, (2) techniki biegania poprzez analizę biomechaniczną oraz (3) wydajności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni biegacze rekreacyjni, którzy biegają przez co najmniej 150 minut tygodniowo, podzieleni na dwie lub więcej sesji.
  • Uczestnicy mieli opisać pewien stopień zapalenia kolana i/lub dyskomfortu po treningu, aby zostali zaakceptowani. Dyskomfort w kolanie uznawano za znaczący, ilekroć badany odnosił się do interpunkcji ≥ 2 w wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Zgódź się nie inicjować żadnych nowych ćwiczeń ani programów dietetycznych podczas całego okresu badania
  • Zobowiązują się nie zmieniać swojej obecnej diety ani programu ćwiczeń podczas całego okresu studiów
  • Zgódź się nie rozciągać, nie korzystać z masażu lodowego, nie przyjmować leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu) ani nie stosować żadnych innych zabiegów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych na 1 tydzień przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
  • Codzienne stosowanie suplementów diety i preparatów ziołowych począwszy od wizyty przesiewowej iw trakcie badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzyć)
Pacjenci muszą przyjmować kapsułki Exten(d) (3 razy dziennie, łącznie 2 g dziennie) podczas śniadania, obiadu i kolacji przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementacja przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci muszą przyjmować kapsułki placebo (3 razy dziennie, w sumie 2 g dziennie) podczas śniadania, obiadu i kolacji przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementacja przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mieszanki ziołowej Exten (d) na zapalenie kolana i podkolanówki
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Ocena stanu zapalnego stawu kolanowego i podkolanowego metodą termografii IR po rozgrzewce, po pierwszym teście biomechanicznym, po teście przyrostowym do wyczerpania i po drugim teście biomechanicznym.
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Wpływ Exten(d) na biomechaniczną technikę biegu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowej techniki biegania w tygodniu 4
Ocena technik biomechaniki za pomocą technologii VICON przed i po teście przyrostowym do wyczerpania
Zmiany w stosunku do podstawowej techniki biegania w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa enzymów
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Oznaczenie biomarkerów krwi na obecność enzymów powodujących uszkodzenie wątroby (transaminaza alaninowa GPT, transaminaza asparaginianowa GOT, gamma-glutamylo-transpeptydaza GGT) i CPK powodujących uszkodzenie mięśni (j.m./l)
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmienne impedancyjne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Ocena składu ciała (DXA): masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, woda całkowita (%), masa mięśniowa (kg)
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
VO2maks
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Ocena VO2max podczas testu przyrostowego do wyczerpania na bieżni komputerowej. Pomiar gazów wydychanych za pomocą analizatora gazów Jaeger Oxycon Pro podczas testu przyrostowego
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
odczuwanie bólu kolana
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Wizualna skala analogowa percepcji bólu
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiany biomarkerów metabolicznych: bilirubina całkowita, mocznik, albumina, kreatynina, cholesterol, HDL, LDL, TG
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmienne hematologiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4
Zmiany w profilu hematologicznym
Zmiany od wartości początkowej w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Origins

Współpracownicy

Universidad Politecnica de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Polyherbal Exten(d) vs Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj