Exten(d) -lisän vaikutukset harrastusjuoksijoiden harjoittelukykyyn (Exten(d))
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marcela González-Gross, Natural Origins
Exten(d)-seoksen ravintolisän vaikutukset virkistysjuoksijoiden harjoittelukykyyn: Pilotti, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksessa arvioidaan 40–60-vuotiaiden fyysisesti aktiivisten miesten juoksubiomekaniikkaa ja niveltulehdusta, pääasiassa juoksijoilla, jotka kärsivät polviniveltulehduksesta ja -kivusta harjoituksen jälkeen.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, interventioon ja lumelääkkeeseen, arvioimaan Exten(d) -lisän turvallisuutta ja tehokkuutta 4 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, pilottiturvallisuus- ja tehotutkimus.
30 tervettä fyysisesti aktiivista miestä (40-60 vuotta), jotka kärsivät polviniveltulehduksesta ja -kivusta harjoituksen jälkeen, jaettiin satunnaisesti Exten(d)- tai lumelääkeryhmään. Ensimmäisen käynnin aikana ja 4 viikon lisäravinteen (joko 2 g Exten(d)-kapseleita tai lumekapseleita päivittäin) jälkeen osallistujille suoritettiin kolmivaiheinen harjoitus: (i) juoksubiomekaaninen arviointi, (ii) harjoituksen fysiologia maksimaalinen rasitus. testi ja (iii) biomekaanisen arvioinnin suorittaminen asteittaisen harjoituksen jälkeen uupumukseen. Vapaaehtoiset on arvioitu määrittämään: (1) tulehdus I-R-termografialla ja kivun havainnolla, (2) juoksutekniikka biomekaanisen analyysin avulla ja (3) suorituskyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset virkistysjuoksijat, jotka juoksevat vähintään 150 minuuttia viikossa jaettuna kahteen tai useampaan harjoitukseen.
- Osallistujien odotettiin kuvailevan jonkinasteista polvitulehdusta ja/tai epämukavuutta harjoituksen jälkeen, jotta heidät hyväksyttäisiin. Polven epämukavuutta pidettiin merkittävänä aina, kun koehenkilö viittasi ≥ 2:n välimerkkiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
- Sitoudu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana
- Sitoudut olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai liikuntaohjelmaan koko opiskelujakson aikana
- Sovi, ettet venytä, käytä jäähierontaa, käytä tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai käytä mitään muuta hoitoa kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdus- tai kipulääkkeiden käyttö 1 viikko ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
- Ravintolisien ja yrttilisäaineiden päivittäinen käyttö seulontakäynnistä ja tutkimuksen aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajenna(d)
Koehenkilöiden on otettava Exten(d)-kapselit (3 kertaa päivässä, yhteensä 2 g/vrk) aamiaisen, lounaan ja illallisen aikana 4 viikon ajan.
|
Täydennys 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöiden on otettava Placebo-kapseleita (3 kertaa päivässä, yhteensä 2 g/vrk) aamiaisen, lounaan ja päivällisen aikana 4 viikon ajan.
|
Täydennys 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exten(d)-yrttiseoksen vaikutukset polvi- ja polvitaipeen tulehdukseen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Polven ja polvitaipeen tulehduksen arviointi IR-termografialla lämmittelyn jälkeen, ensimmäisen biomekaanisen testin jälkeen, uupumustestin jälkeen ja toisen biomekaanisen testin jälkeen.
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
|
Exten(d):n vaikutukset biomekaaniseen juoksutekniikkaan
Aikaikkuna: Muutoksia perusjuoksutekniikasta viikolla 4
|
Biomekaniikan tekniikoiden arviointi VICON-tekniikalla ennen ja jälkeen uupumustestin
|
Muutoksia perusjuoksutekniikasta viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsyymien turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Veripohjainen biomarkkerimääritys maksavaurioentsyymeille (alaniinitransaminaasi GPT, aspartaattitransaminaasi GOT, gammaglutamyylitranspeptidaasi GGT) ja lihasvaurion CPK (IU/L)
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
|
Impedanssimetriset muuttujat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Kehon koostumuksen arviointi (DXA): rasvamassa, vähärasvainen massa, kokonaisvesi (%), lihasmassa (kg)
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
|
VO2max
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
VO2max-arviointi tietokoneistetun juoksumatolla suoritetun uupumustestin aikana.
Vanhentuneiden kaasujen mittaus Jaeger Oxycon Pro -kaasuanalysaattorilla inkrementaalisen testin aikana
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
|
polvikivun havaitseminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Visual Analogue Scale kivun havaitseminen
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
|
Biokemialliset muuttujat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Muutokset metabolisissa biomarkkereissa: kokonaisbilirubiini, urea, albumiini, kreatiniini, kolesteroli, HDL, LDL, TG
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
|
Hematologiset muuttujat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Muutokset hematologisessa profiilissa
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .