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Auswirkungen der Exten(d)-Ergänzung auf die Trainingsfähigkeit bei Freizeitläufern (Exten(d))

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Marcela González-Gross, Natural Origins

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Exten(d) Blend auf die Trainingsfähigkeit von Freizeitläufern: Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie

Die Studie wird Laufbiomechanik und Gelenkentzündungen bei körperlich aktiven Männern zwischen 40 und 60 Jahren, hauptsächlich Läufern, die an Kniegelenksentzündungen und Schmerzen nach dem Training leiden, untersuchen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, Intervention und Placebo, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Exten(d)-Ergänzung über 4 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreifach-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, Pilot-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

30 gesunde körperlich aktive Männer (40 bis 60 Jahre alt), die nach dem Training an Kniegelenksentzündungen und Schmerzen litten, wurden zufällig der Exten(d)- oder Placebo-Gruppe zugeteilt. Während des ersten Besuchs und nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung (entweder täglich 2 g Exten(d)-Kapseln oder Placebo-Kapseln) wurden die Teilnehmer einer dreistufigen Trainingseinheit unterzogen: (i) Laufende biomechanische Bewertung, (ii) Trainingsphysiologie Maximale Anstrengung Test und (iii) Ausführen einer biomechanischen Bewertung nach der inkrementellen Übung bis zur Erschöpfung. Die Freiwilligen wurden bewertet, um Folgendes zu bestimmen: (1) Entzündung durch I-R-Thermographie und Schmerzwahrnehmung, (2) Lauftechnik durch biomechanische Analyse und (3) Leistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freizeitläufer, die mindestens 150 Minuten pro Woche laufen, aufgeteilt in zwei oder mehr Einheiten.
  • Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie nach dem Training ein gewisses Maß an Knieentzündung und/oder Beschwerden beschreiben, um zugelassen zu werden. Kniebeschwerden wurden immer dann als signifikant angesehen, wenn sich ein Proband auf eine Interpunktion von ≥ 2 in einer visuellen Analogskala (VAS) bezog.
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums keine neuen Trainings- oder Diätprogramme zu initiieren
  • Stimmen Sie zu, ihre aktuelle Ernährung oder ihr Trainingsprogramm während des gesamten Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie nicht zu dehnen, Eismassagen durchzuführen, entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) einzunehmen oder andere Behandlungen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Schmerzmitteln 1 Woche vor dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten ab dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweitern)
Die Probanden müssen 4 Wochen lang Exten(d)-Kapseln (3-mal täglich, insgesamt 2 g/Tag) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyherbal Exten(d) vs. Placebo
Ergänzung während 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden müssen 4 Wochen lang Placebo-Kapseln (3-mal täglich, insgesamt 2 g/Tag) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Polyherbal Exten(d) vs. Placebo
Ergänzung während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Exten(d)-Kräutermischung auf Knie- und Kniekehlenentzündung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Bewertung der Knie- und Kniekehlenentzündung durch IR-Thermografie nach dem Aufwärmen, nach dem ersten biomechanischen Test, nach dem inkrementellen Test bis zur Erschöpfung und nach dem zweiten biomechanischen Test.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Auswirkungen von Exten(d) auf die biomechanische Lauftechnik
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangs-Lauftechnik in Woche 4
Bewertung der biomechanischen Techniken durch VICON-Technologie vor und nach dem inkrementellen Test bis zur Erschöpfung
Änderungen gegenüber der Ausgangs-Lauftechnik in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen für Enzyme
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Blutbasierter Biomarker-Assay für Leberschädigungsenzyme (Alanin-Transaminase GPT, Aspartat-Transaminase GOT, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase GGT) und Muskelschädigung CPK (IU/L)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Impedanzmetrische Variablen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Bewertung der Körperzusammensetzung (DXA): Fettmasse, Magermasse, Gesamtwasser (%), Muskelmasse (kg)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
VO2max
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
VO2max-Bewertung während eines inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung auf einem computergesteuerten Laufband. Messung der abgelaufenen Gase durch einen Gasanalysator Jaeger Oxycon Pro während der inkrementellen Prüfung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Wahrnehmung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Schmerzwahrnehmung auf der visuellen Analogskala
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Biochemische Variablen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Veränderungen der metabolischen Biomarker: Gesamtbilirubin, Harnstoff, Albumin, Kreatinin, Cholesterin, HDL, LDL, TG
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Hämatologische Variablen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Veränderungen im hämatologischen Profil
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Origins

Mitarbeiter

Universidad Politecnica de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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