Effets de la supplémentation Exten(d) sur la capacité d'entraînement des coureurs récréatifs (Exten(d))
31 octobre 2019 mis à jour par: Marcela González-Gross, Natural Origins
Effets de la supplémentation alimentaire avec mélange Exten(d) sur la capacité d'entraînement des coureurs récréatifs : un essai pilote randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo
L'étude évaluera la biomécanique de la course et l'inflammation des articulations d'hommes physiquement actifs âgés de 40 à 60 ans, principalement des coureurs, souffrant d'inflammation et de douleur au genou après l'entraînement.
Les participants ont été divisés en deux groupes, intervention et placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation en Exten(d) pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote en triple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité.
30 hommes physiquement actifs en bonne santé (âgés de 40 à 60 ans) souffrant d'inflammation et de douleur aux articulations du genou après l'entraînement ont été assignés au hasard au groupe Exten(d) ou Placebo. Au cours de la première visite et après 4 semaines de supplémentation (soit 2 g par jour de capsules Exten(d) ou de capsules placebo), les participants ont été soumis à une séance d'exercices en trois étapes : (i) évaluation biomécanique de la course, (ii) physiologie de l'exercice effort maximal test et (iii) l'exécution d'une évaluation biomécanique après l'exercice progressif jusqu'à l'épuisement. Les volontaires ont été évalués pour déterminer : (1) l'inflammation par thermographie I-R et la perception de la douleur, (2) les techniques de course par analyse biomécanique et (3) la performance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Coureurs récréatifs masculins qui courent au moins 150 minutes par semaine réparties en deux séances ou plus.
- Les participants devaient décrire un certain degré d'inflammation et/ou d'inconfort du genou après l'entraînement afin d'être acceptés. L'inconfort du genou était considéré comme significatif chaque fois qu'un sujet se référait à une ponctuation ≥ 2 sur une échelle visuelle analogique (EVA).
- Accepter de ne lancer aucun nouveau programme d'exercice ou de régime pendant toute la période d'étude
- Accepter de ne pas modifier leur régime alimentaire actuel ou leur programme d'exercices pendant toute la période d'étude
- Acceptez de ne pas vous étirer, d'utiliser des massages sur glace, de prendre des médicaments anti-inflammatoires (par exemple, de l'aspirine, de l'ibuprofène) ou d'utiliser tout autre traitement pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou d'analgésiques 1 semaine avant la visite de dépistage et pendant l'étude
- Utilisation quotidienne de compléments alimentaires et de suppléments à base de plantes à partir de la visite de dépistage et pendant l'étude
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étendre)
Les sujets doivent prendre des gélules Exten(d) (3 fois par jour, 2 g/jour au total) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner, pendant 4 semaines.
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Supplémentation pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets doivent prendre des gélules de placebo (3 fois par jour, au total 2 g/jour) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner, pendant 4 semaines.
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Supplémentation pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du mélange d'herbes Exten(d) sur l'inflammation du genou et du poplité
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Évaluation de l'inflammation du genou et du poplité par thermographie IR après l'échauffement, après le premier test biomécanique, après le test incrémental jusqu'à l'épuisement et après le deuxième test biomécanique.
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Effets d'Exten(d) sur la technique de course biomécanique
Délai: Changements par rapport à la technique de course de base à la semaine 4
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Évaluation des techniques biomécaniques par la technologie VICON avant et après le test incrémental jusqu'à l'épuisement
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Changements par rapport à la technique de course de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de sécurité des enzymes
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Dosage de biomarqueurs sanguins pour les enzymes de lésions hépatiques (alanine transaminase GPT, aspartate transaminase GOT, gamma glutamyl-transpeptidase GGT) et lésions musculaires CPK (UI/L)
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Variables impédancemétriques
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Évaluation de la composition corporelle (DXA) : masse grasse, masse maigre, eau totale (%), masse musculaire (kg)
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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VO2max
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Évaluation de la VO2max lors d'un test incrémental jusqu'à l'épuisement sur un tapis roulant informatisé.
Mesure des gaz expirés par un analyseur de gaz Jaeger Oxycon Pro lors du test incrémental
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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perception de la douleur au genou
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Perception de la douleur à l'échelle visuelle analogique
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Variables biochimiques
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Modifications des biomarqueurs métaboliques : bilirubine totale, urée, albumine, créatinine, cholestérol, HDL, LDL, TG
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Variables hématologiques
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Modifications du profil hématologique
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Changements par rapport à la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .