Effecten van Exten (d) suppletie op trainingsvermogen bij recreatieve hardlopers (Exten(d))
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Marcela González-Gross, Natural Origins
Effecten van voedingssuppletie met Exten(d) Blend op trainingsvermogen bij recreatieve hardlopers: een pilot-gerandomiseerde, triple-blinde, placebo-gecontroleerde studie
De studie zal de loopbiomechanica en gewrichtsontsteking van fysiek actieve mannen tussen de 40 en 60 jaar oud, voornamelijk hardlopers, die lijden aan kniegewrichtontsteking en pijn na de training, beoordelen.
Deelnemers werden opgesplitst in twee groepen, interventie en placebo, om de veiligheid en werkzaamheid van Exten(d)-suppletie gedurende 4 weken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drievoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep-, pilootveiligheids- en werkzaamheidsonderzoek.
30 gezonde fysiek actieve mannen (40 tot 60 jaar oud) die na de training last hadden van kniegewrichtontsteking en pijn, werden willekeurig toegewezen aan de Exten(d)- of Placebo-groep. Tijdens het eerste bezoek en na 4 weken suppletie (2 g Exten(d)-capsules per dag of placebo-capsules) werden de deelnemers onderworpen aan een trainingssessie in drie fasen: (i) lopende biomechanische beoordeling, (ii) inspanningsfysiologie maximale inspanning test en (iii) het uitvoeren van biomechanische beoordeling na de incrementele oefening tot uitputting. De vrijwilligers zijn beoordeeld om het volgende te bepalen: (1) ontsteking door I-R-thermografie en pijnperceptie, (2) lopende technieken door middel van biomechanische analyse en (3) prestatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke recreatieve hardlopers die minimaal 150 minuten per week lopen, verdeeld over twee of meer sessies.
- Van de deelnemers werd verwacht dat ze na de training enige mate van knieontsteking en/of ongemak beschreven om geaccepteerd te worden. Knieklachten werden als significant beschouwd wanneer een proefpersoon een interpunctie van ≥ 2 op een visueel analoge schaal (VAS) aangaf.
- Ga ermee akkoord om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen nieuwe oefen- of dieetprogramma's te starten
- Ga akkoord om hun huidige dieet of trainingsprogramma niet te veranderen gedurende de gehele studieperiode
- Spreek af om tijdens de proef niet te stretchen, ijsmassage toe te passen, ontstekingsremmende medicijnen te nemen (bijv. aspirine, ibuprofen) of enige andere behandeling te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of pijnstillers 1 week voor het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- Dagelijks gebruik van voedingssupplementen en kruidensupplementen vanaf het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verlengen)
Proefpersonen moeten gedurende 4 weken Exten(d) capsules (3 keer per dag, totaal 2 g/dag) innemen tijdens ontbijt, lunch en diner.
|
Suppletie gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen moeten Placebo-capsules (3 keer per dag, totaal 2 g/dag) innemen tijdens het ontbijt, de lunch en het diner, gedurende 4 weken.
|
Suppletie gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van Exten(d) kruidenmengsel op knie- en popliteusontsteking
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Beoordeling van knie- en popliteusontsteking door IR-thermografie na de warming-up, na de eerste biomechanische test, na de incrementele test tot uitputting en na de tweede biomechanische test.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
|
Effecten van Exten(d) op biomechanische hardlooptechniek
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline hardlooptechniek in week 4
|
Beoordeling biomechanische technieken door VICON-technologie voor en na de incrementele test tot uitputting
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline hardlooptechniek in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enzymen veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Op bloed gebaseerde biomarkerstest voor leverbeschadigingsenzymen (Alanine transaminase GPT, aspartaattransaminase GOT, Gamma glutamyl-transpeptidase GGT) en spierbeschadiging CPK (IU/L)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
|
Impedantiemetrische variabelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling (DXA): vetmassa, magere massa, totaal water (%), spiermassa (kg)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
|
VO2max
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
VO2max-beoordeling tijdens een incrementele test tot uitputting op een computergestuurde loopband.
Meting van uitgeademde gassen door een Jaeger Oxycon Pro-gasanalysator tijdens de incrementele test
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
|
perceptie van kniepijn
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Visuele pijnperceptie op analoge schaal
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
|
Biochemische variabelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Veranderingen in metabole biomarkers: totaal bilirubine, ureum, albumine, creatinine, cholesterol, HDL, LDL, TG
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
|
Hematologische variabelen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Veranderingen in het hematologische profiel
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .