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Efeitos da suplementação Exten(d) na capacidade de treinamento em corredores recreativos (Exten(d))

31 de outubro de 2019 atualizado por: Marcela González-Gross, Natural Origins

Efeitos da suplementação dietética com Exten(d) Blend na capacidade de treinamento em corredores recreativos: um estudo piloto randomizado, triplo-cego, controlado por placebo

O estudo avaliará a biomecânica da corrida e a inflamação articular de homens fisicamente ativos entre 40 e 60 anos, principalmente corredores, que sofrem de inflamação articular do joelho e dor após o treino. Os participantes foram divididos em dois grupos, intervenção e placebo, para avaliar a segurança e eficácia da suplementação de Exten(d) durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Triplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo piloto de segurança e eficácia.

30 homens saudáveis ​​fisicamente ativos (40 a 60 anos) sofrendo de inflamação da articulação do joelho e dor após o treinamento foram aleatoriamente designados para o grupo Exten(d) ou Placebo. Durante a primeira visita e após 4 semanas de suplementação (2 g diariamente de cápsulas Exten(d) ou cápsulas de placebo), os participantes foram submetidos a uma sessão de exercícios em três estágios: (i) avaliação biomecânica da corrida, (ii) fisiologia do exercício esforço máximo teste e (iii) avaliação biomecânica de corrida após o exercício incremental até a exaustão. Os voluntários foram avaliados para determinar: (1) inflamação por termografia I-R e percepção da dor, (2) técnicas de corrida por meio de análise biomecânica e (3) desempenho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Universidad Politecnica de Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Corredores recreativos do sexo masculino que correm pelo menos 150 minutos por semana, divididos em duas ou mais sessões.
  • Esperava-se que os participantes descrevessem algum grau de inflamação e/ou desconforto no joelho após o treinamento para serem aceitos. O desconforto no joelho foi considerado significativo sempre que o sujeito referiu pontuação ≥ 2 em uma Escala Visual Analógica (EVA).
  • Concorde em não iniciar nenhum novo exercício ou programa de dieta durante todo o período do estudo
  • Concordar em não mudar sua dieta atual ou programa de exercícios durante todo o período de estudo
  • Concorde em não alongar, utilizar massagem com gelo, tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou usar qualquer outro tratamento durante o teste.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos 1 semana antes da consulta de triagem e durante o estudo
  • Uso diário de suplementos dietéticos e suplementos de ervas começando na visita de triagem e durante o estudo
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ampliar)
Os sujeitos devem tomar cápsulas de Exten(d) (3 vezes ao dia, total de 2 g/dia) durante o café da manhã, almoço e jantar, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementação durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos devem tomar cápsulas de Placebo (3 vezes ao dia, total de 2 g/dia) durante o café da manhã, almoço e jantar, durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Suplementação durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da mistura de ervas Exten(d) na inflamação do joelho e poplíteo
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Avaliação da inflamação do joelho e poplíteo por Termografia IR após o aquecimento, após o primeiro teste biomecânico, após o teste incremental até a exaustão e após o segundo teste biomecânico.
Alterações desde a linha de base na semana 4
Efeitos do Exten(d) na técnica de corrida biomecânica
Prazo: Alterações da técnica de corrida de linha de base na semana 4
Avaliação de técnicas biomecânicas pela tecnologia VICON antes e após o teste incremental até a exaustão
Alterações da técnica de corrida de linha de base na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de segurança de enzimas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Ensaio de biomarcadores baseados no sangue para enzimas de lesão hepática (Alanina transaminase GPT, Aspartato transaminase GOT, Gama glutamil-transpeptidase GGT) e lesão muscular CPK (IU/L)
Alterações desde a linha de base na semana 4
Variáveis ​​impedânciamétricas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Avaliação da composição corporal (DXA): massa gorda, massa magra, água total (%), massa muscular (kg)
Alterações desde a linha de base na semana 4
VO2max
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Avaliação do VO2max durante um teste incremental até a exaustão em esteira computadorizada. Medição de gases expirados por um analisador de gás Jaeger Oxycon Pro durante o teste incremental
Alterações desde a linha de base na semana 4
percepção da dor no joelho
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Percepção da dor na Escala Visual Analógica
Alterações desde a linha de base na semana 4
Variáveis ​​bioquímicas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Alterações nos biomarcadores metabólicos: Bilirrubina total, Ureia, Albumina, Creatinina, Colesterol, HDL, LDL, TG
Alterações desde a linha de base na semana 4
Variáveis ​​hematológicas
Prazo: Alterações desde a linha de base na semana 4
Alterações no perfil hematológico
Alterações desde a linha de base na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natural Origins

Colaboradores

Universidad Politecnica de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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