Az Exten(d) kiegészítés hatása a szabadidős futók edzési képességére (Exten(d))
2019. október 31. frissítette: Marcela González-Gross, Natural Origins
Az Exten(d) keverékű étrend-kiegészítés hatása a szabadidős futók edzési képességére: véletlenszerű kísérleti, hármasvak, placebokontrollált próba
A tanulmány a 40 és 60 év közötti, fizikailag aktív férfiak futásbiomechanikáját és ízületi gyulladását vizsgálja, főleg futóknál, akik térdízületi gyulladásban és edzés utáni fájdalomban szenvednek.
A résztvevőket két csoportra osztották, az intervencióra és a placebóra, hogy értékeljék az Exten(d) kiegészítés biztonságosságát és hatékonyságát 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háromszoros vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kísérleti biztonsági és hatékonysági vizsgálat.
30 egészséges, fizikailag aktív férfit (40-60 évesek), akik edzés után térdízületi gyulladásban és fájdalomban szenvedtek, véletlenszerűen besoroltak az Exten(d) vagy Placebo csoportba. Az első látogatás során és 4 hetes kiegészítés (napi 2 g Exten(d) kapszula vagy placebo kapszula) után a résztvevőket háromlépcsős edzésnek vetették alá: (i) futás biomechanikai értékelés, (ii) edzésfiziológiai maximális erőfeszítés. teszt és (iii) biomechanikai értékelés végrehajtása a fokozatos gyakorlat után a kimerülésig. Az önkénteseket értékelték, hogy meghatározzák: (1) a gyulladást I-R termográfiával és fájdalomérzékeléssel, (2) a futástechnikát biomechanikai elemzéssel és (3) a teljesítményt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szabadidős futók, akik legalább heti 150 percet futnak két vagy több alkalomra osztva.
- A résztvevőknek le kellett írniuk bizonyos fokú térdgyulladást és/vagy kellemetlen érzést az edzés után, hogy elfogadják őket. A térd diszkomfort érzése szignifikánsnak minősült, ha az alany egy vizuális analóg skála (VAS) ≥ 2-es írásjelre utalt.
- Fogadja el, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt nem kezdeményez semmilyen új edzés- vagy diétás programot
- Fogadják el, hogy nem változtatnak jelenlegi étrendjükön vagy edzésprogramjukon a teljes tanulmányi időszak alatt
- Fogadja el, hogy a próba alatt nem nyújt nyújtást, nem alkalmaz jeges masszázst, nem szed gyulladáscsökkentő gyógyszereket (pl. aszpirint, ibuprofént), és nem alkalmaz semmilyen más kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása 1 héttel a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- Étrend-kiegészítők és gyógynövény-kiegészítők napi használata a szűrővizsgálattól és a vizsgálat alatt
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiterjeszt)
Az alanyoknak az Exten(d) kapszulát (naponta háromszor, összesen 2 g/nap) kell bevenniük reggeli, ebéd és vacsora közben, 4 héten keresztül.
|
Kiegészítés 4 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyoknak placebo kapszulát (naponta háromszor, összesen 2 g/nap) kell bevenniük reggeli, ebéd és vacsora közben, 4 héten keresztül.
|
Kiegészítés 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Exten(d) gyógynövénykeverék hatása a térd- és popliteus-gyulladásra
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Térd és popliteus gyulladás felmérése IR termográfiával a bemelegítés után, az első biomechanikai teszt után, a kimerültségig végzett inkrementális teszt után és a második biomechanikai teszt után.
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
|
Az Exten(d) hatása a biomechanikai futástechnikára
Időkeret: Változások az alap futástechnikához képest a 4. héten
|
Biomechanikai technikák értékelése VICON technológiával a növekményes teszt előtt és után a kimerülésig
|
Változások az alap futástechnikához képest a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enzimek biztonsági változói
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Vér alapú biomarker vizsgálat májkárosodás enzimek (alanin transzamináz GPT, aszpartát transzamináz GOT, gamma-glutamil-transzpeptidáz GGT) és izomkárosodás CPK (IU/L) kimutatására
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
|
Impedanciametriai változók
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Testösszetétel felmérés (DXA): zsírtömeg, sovány tömeg, összes víz (%), izomtömeg (kg)
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
|
VO2max
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
A VO2max értékelése a számítógépes futópadon végzett növekményes teszt során a kimerültségig.
Lejárt gázok mérése Jaeger Oxycon Pro gázelemzővel az inkrementális teszt során
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
|
térdfájdalom érzékelése
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Vizuális analóg skála fájdalomérzékelés
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
|
Biokémiai változók
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Változások a metabolikus biomarkerekben: összbilirubin, karbamid, albumin, kreatinin, koleszterin, HDL, LDL, TG
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
|
Hematológiai változók
Időkeret: Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Változások a hematológiai profilban
|
Változások az alapértékhez képest a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .