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Effetti dell'integrazione Exten(d) sulla capacità di allenamento nei corridori ricreativi (Exten(d))

31 ottobre 2019 aggiornato da: Marcela González-Gross, Natural Origins

Effetti dell'integrazione alimentare con la miscela Exten(d) sulla capacità di allenamento nei corridori ricreativi: uno studio pilota randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo

Lo studio valuterà la biomeccanica della corsa e l'infiammazione articolare di maschi fisicamente attivi tra i 40 ei 60 anni, principalmente corridori, che soffrono di infiammazione dell'articolazione del ginocchio e dolore dopo l'allenamento. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, intervento e placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di Exten(d) durante 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota di sicurezza ed efficacia in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

30 maschi sani fisicamente attivi (dai 40 ai 60 anni) che soffrivano di infiammazione dell'articolazione del ginocchio e dolore dopo l'allenamento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Exten(d) o Placebo. Durante la prima visita e dopo 4 settimane di integrazione (2 g al giorno di capsule Exten(d) o capsule placebo) i partecipanti sono stati sottoposti a una sessione di esercizi in tre fasi: (i) valutazione biomeccanica della corsa, (ii) fisiologia dell'esercizio sforzo massimo test e (iii) eseguire la valutazione biomeccanica dopo l'esercizio incrementale fino all'esaurimento. I volontari sono stati valutati per determinare: (1) infiammazione mediante termografia IR e percezione del dolore, (2) tecniche di corsa attraverso l'analisi biomeccanica e (3) prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Universidad Politécnica de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corridori amatoriali di sesso maschile che corrono per almeno 150 minuti a settimana divisi in due o più sessioni.
  • I partecipanti dovevano descrivere un certo grado di infiammazione e/o disagio al ginocchio dopo l'allenamento per essere accettati. Il disagio al ginocchio è stato considerato significativo ogni volta che un soggetto faceva riferimento a una punteggiatura ≥ 2 in una scala analogica visiva (VAS).
  • Accetta di non iniziare nuovi esercizi o programmi dietetici durante l'intero periodo di studio
  • Accetta di non modificare la dieta attuale o il programma di esercizi durante l'intero periodo di studio
  • Accetta di non fare stretching, utilizzare massaggi con ghiaccio, assumere farmaci antinfiammatori (ad es. Aspirina, ibuprofene) o utilizzare qualsiasi altro trattamento durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antinfiammatori o antidolorifici 1 settimana prima della visita di screening e durante lo studio
  • Uso quotidiano di integratori alimentari e integratori a base di erbe a partire dalla visita di screening e durante lo studio
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estendere)
I soggetti devono assumere le capsule Exten(d) (3 volte al giorno, totale 2 g/giorno) durante la colazione, il pranzo e la cena, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Integrazione durante 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti devono assumere capsule di Placebo (3 volte al giorno, totale 2 g/giorno) durante la colazione, il pranzo e la cena, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Integrazione durante 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della miscela di erbe Exten(d) sull'infiammazione del ginocchio e del popliteo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Valutazione dell'infiammazione del ginocchio e del popliteo mediante Termografia IR dopo il riscaldamento, dopo il primo test biomeccanico, dopo il test incrementale ad esaurimento e dopo il secondo test biomeccanico.
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Effetti di Exten(d) sulla tecnica di corsa biomeccanica
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla tecnica di corsa di base alla settimana 4
Valutazione delle tecniche biomeccaniche mediante tecnologia VICON prima e dopo il test incrementale ad esaurimento
Modifiche rispetto alla tecnica di corsa di base alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza degli enzimi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Analisi dei biomarcatori ematici per gli enzimi del danno epatico (alanina transaminasi GPT, aspartato transaminasi GOT, gamma glutamil-transpeptidasi GGT) e CPK del danno muscolare (IU/L)
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Variabili impedenziometriche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Valutazione della composizione corporea (DXA): massa grassa, massa magra, acqua totale (%), massa muscolare (kg)
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
VO2max
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Valutazione del VO2max durante un test incrementale fino all'esaurimento su tapis roulant computerizzato. Misurazione dei gas scaduti mediante analizzatore di gas Jaeger Oxycon Pro durante il test incrementale
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
percezione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Percezione del dolore della scala analogica visiva
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Variabili biochimiche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici: bilirubina totale, urea, albumina, creatinina, colesterolo, HDL, LDL, TG
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Variabili ematologiche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 4
Alterazioni del profilo ematologico
Variazioni rispetto al basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Origins

Collaboratori

Universidad Politecnica de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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