Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Exten(d) Supplement på træningsevne hos fritidsløbere (Exten(d))

31. oktober 2019 opdateret af: Marcela González-Gross, Natural Origins

Effekter af kosttilskud med udvidet(d) blanding på træningsevne hos fritidsløbere: En pilot-randomiseret, tredobbelt-blind, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil vurdere løbebiomekanik og ledbetændelse hos fysisk aktive mænd mellem 40 og 60 år, primært løbere, der lider af knæledsbetændelse og smerter efter træning. Deltagerne blev opdelt i to grupper, intervention og placebo, for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Exten(d)-tilskud i løbet af 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-blind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, pilot sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse.

30 raske fysisk aktive mænd (40 til 60 år), der lider af knæledsbetændelse og smerter efter træning, blev tilfældigt tildelt Exten(d)- eller Placebo-gruppen. Under det første besøg og efter 4 ugers tilskud (enten 2 g dagligt Exten(d) kapsler eller placebo kapsler) blev deltagerne udsat for en tre-trins træningssession: (i) løbe biomekanisk vurdering, (ii) træningsfysiologi maksimal indsats test og (iii) at køre biomekanisk vurdering efter den trinvise øvelse til udmattelse. De frivillige er blevet vurderet til at bestemme: (1) inflammation ved I-R termografi og smerteopfattelse, (2) løbeteknik gennem biomekanisk analyse og (3) præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Politecnica de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige fritidsløbere, der løber i mindst 150 minutter om ugen fordelt på to eller flere sessioner.
  • Deltagerne forventedes at beskrive en vis grad af knæbetændelse og/eller ubehag efter træning for at blive accepteret. Ubehag i knæet blev anset for at være signifikant, når et forsøgsperson henviste til en tegnsætning på ≥ 2 i en visuel analog skala (VAS).
  • Aftal ikke at påbegynde nye trænings- eller kostprogrammer i hele studieperioden
  • Aftal ikke at ændre deres nuværende kost- eller træningsprogram i hele studieperioden
  • Aftal ikke at strække ud, bruge ismassage, tage anti-inflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller bruge anden behandling under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiinflammatorisk medicin eller smertestillende medicin 1 uge før screeningsbesøget og under undersøgelsen
  • Daglig brug af kosttilskud og urtetilskud begyndende ved screeningsbesøget og under undersøgelsen
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forlænge)
Forsøgspersoner skal tage Exten(d) kapsler (3 gange dagligt, i alt 2 g/dag) under morgenmad, frokost og middag i 4 uger.
Kosttilskud: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Tilskud i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner skal tage placebo-kapsler (3 gange dagligt, i alt 2 g/dag) under morgenmad, frokost og middag i 4 uger.
Kosttilskud: Polyherbal Exten(d) vs Placebo
Tilskud i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Exten(d) urteblanding på knæ- og popliteus-betændelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
Knæ- og popliteus-betændelsesvurdering ved IR-termografi efter opvarmningen, efter den første biomekaniske test, efter den inkrementelle test til udmattelse og efter den anden biomekaniske test.
Ændringer fra baseline i uge 4
Effekter af Exten(d) på biomekanisk løbeteknik
Tidsramme: Ændringer fra baseline løbeteknik i uge 4
Vurdering af biomekaniske teknikker med VICON-teknologi før og efter den trinvise test til udmattelse
Ændringer fra baseline løbeteknik i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzymer sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
Blodbaseret biomarkøranalyse for leverskadeenzymer (Alanine transaminase GPT, Aspartate transaminase GOT, Gamma glutamyl-transpeptidase GGT) og muskelskade CPK (IU/L)
Ændringer fra baseline i uge 4
Impedansmetriske variabler
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
Vurdering af kropssammensætning (DXA): fedtmasse, mager masse, samlet vand (%), muskelmasse (kg)
Ændringer fra baseline i uge 4
VO2max
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
VO2max-vurdering under en trinvis test til udmattelse på et computerstyret løbebånd. Måling af udløbne gasser med en Jaeger Oxycon Pro gasanalysator under den trinvise test
Ændringer fra baseline i uge 4
oplevelse af knæsmerter
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
Visual Analog Scale smerteopfattelse
Ændringer fra baseline i uge 4
Biokemiske variable
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
Ændringer i metaboliske biomarkører: total bilirubin, urinstof, albumin, kreatinin, kolesterol, HDL, LDL, TG
Ændringer fra baseline i uge 4
Hæmatologiske variabler
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 4
Ændringer i den hæmatologiske profil
Ændringer fra baseline i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Origins

Samarbejdspartnere

Universidad Politecnica de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nat.Origins-Exten(d)-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med Polyherbal Exten(d) vs Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner