Effekter av Exten(d)-tillägg på träningsförmåga hos fritidslöpare (Exten(d))
31 oktober 2019 uppdaterad av: Marcela González-Gross, Natural Origins
Effekter av kosttillskott med utökad blandning på träningsförmåga hos fritidslöpare: en pilot, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad försök
Studien kommer att bedöma löpbiomekanik och ledinflammation hos fysiskt aktiva män mellan 40 och 60 år, främst löpare, som lider av knäledsinflammation och smärta efter träning.
Deltagarna delades in i två grupper, intervention och placebo, för att utvärdera säkerheten och effekten av Exten(d)-tillskott under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, pilotsäkerhets- och effektstudie.
30 friska fysiskt aktiva män (40 till 60 år) som lider av knäledsinflammation och smärta efter träning slumpades in i gruppen Exten(d) eller Placebo. Under det första besöket och efter 4 veckors tillskott (antingen 2 g dagligen Exten(d) kapslar eller placebokapslar) utsattes deltagarna för ett träningspass i tre steg: (i) kör biomekanisk bedömning, (ii) träningsfysiologi maximal ansträngning testa och (iii) köra biomekanisk bedömning efter den inkrementella träningen till utmattning. De frivilliga har bedömts för att fastställa: (1) inflammation genom I-R termografi och smärtuppfattning, (2) löpteknik genom biomekanisk analys och (3) prestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga fritidslöpare som springer minst 150 minuter per vecka uppdelat på två eller flera pass.
- Deltagarna förväntades beskriva en viss grad av knäinflammation och/eller obehag efter träning för att bli accepterade. Knäbesvär ansågs signifikant närhelst en patient hänvisade till en interpunktion på ≥ 2 i en visuell analog skala (VAS).
- Kom överens om att inte påbörja några nya tränings- eller kostprogram under hela studieperioden
- Kom överens om att inte ändra sin nuvarande kost eller träningsprogram under hela studieperioden
- Kom överens om att inte stretcha, använda ismassage, ta antiinflammatoriska mediciner (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller använda någon annan behandling under rättegången.
Exklusions kriterier:
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande läkemedel 1 vecka före screeningbesöket och under studien
- Daglig användning av kosttillskott och örttillskott med början vid screeningbesöket och under studien
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förlänga)
Försökspersonerna måste ta Exten(d) kapslar (3 gånger om dagen, totalt 2 g/dag) under frukost, lunch och middag under 4 veckor.
|
Tillskott under 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna måste ta placebokapslar (3 gånger om dagen, totalt 2 g/dag) under frukost, lunch och middag under 4 veckor.
|
Tillskott under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av Exten(d) örtblandning på knä- och popliteusinflammation
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Knä- och popliteus-inflammationsbedömning med IR-termografi efter uppvärmningen, efter det första biomekaniska testet, efter det inkrementella testet till utmattning och efter det andra biomekaniska testet.
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
|
Effekter av Exten(d) på biomekanisk löpteknik
Tidsram: Förändringar från baslinjens löpteknik vid vecka 4
|
Utvärdering av biomekaniktekniker med VICON-teknik före och efter det inkrementella testet till utmattning
|
Förändringar från baslinjens löpteknik vid vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsvariabler för enzymer
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Blodbaserad biomarköranalys för leverskadeenzymer (Alanine transaminas GPT, Aspartate transaminase GOT, Gamma glutamyl-transpeptidase GGT) och muskelskada CPK (IU/L)
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
|
Impedansmetriska variabler
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Kroppssammansättningsbedömning (DXA): fettmassa, mager massa, totalt vatten (%), muskelmassa (kg)
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
|
VO2max
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
VO2max-bedömning under ett inkrementellt test till utmattning på ett datoriserat löpband.
Utgångna gaser mätning av en Jaeger Oxycon Pro gasanalysator under det inkrementella testet
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
|
uppfattning av knäsmärta
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Visual Analog Scale smärtuppfattning
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
|
Biokemiska variabler
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Förändringar i metabola biomarkörer: totalt Bilirubin, Urea, Albumin, Kreatinin, Kolesterol, HDL, LDL, TG
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
|
Hematologiska variabler
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Förändringar i den hematologiska profilen
|
Förändringar från baslinjen vid vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .