Effekter av Exten(d) Supplement på treningsevne hos rekreasjonsløpere (Exten(d))
31. oktober 2019 oppdatert av: Marcela González-Gross, Natural Origins
Effekter av kosttilskudd med utvidet(d) blanding på treningsevne hos fritidsløpere: En pilot randomisert, trippelblind, placebokontrollert prøveversjon
Studien skal vurdere løpebiomekanikk og leddbetennelse hos fysisk aktive menn mellom 40 og 60 år, hovedsakelig løpere, som lider av kneleddbetennelse og smerter etter trening.
Deltakerne ble delt inn i to grupper, intervensjon og placebo, for å evaluere sikkerheten og effekten av Exten(d)-tilskudd i løpet av 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trippelblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, pilotsikkerhets- og effektstudie.
30 friske fysisk aktive menn (40 til 60 år) som led av betennelse i kneleddet og smerter etter trening ble tilfeldig tildelt Exten(d)- eller Placebo-gruppen. Under det første besøket og etter 4 ukers tilskudd (enten 2 g daglig med Exten(d)-kapsler eller placebo-kapsler) ble deltakerne utsatt for en tre-trinns treningsøkt: (i) løpende biomekanisk vurdering, (ii) treningsfysiologi maksimal innsats test og (iii) kjøring av biomekanisk vurdering etter den trinnvise treningen til utmattelse. De frivillige har blitt vurdert for å bestemme: (1) betennelse ved I-R termografi og smerteoppfatning, (2) løpeteknikk gjennom biomekanisk analyse og (3) ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige fritidsløpere som løper i minst 150 minutter per uke fordelt på to eller flere økter.
- Deltakerne ble forventet å beskrive en viss grad av knebetennelse og/eller ubehag etter trening for å bli akseptert. Ubehag i kneet ble ansett som betydelig når en person refererte til en tegnsetting på ≥ 2 i en visuell analog skala (VAS).
- Godta å ikke sette i gang noen nye trenings- eller diettprogrammer under hele studieperioden
- Godta å ikke endre sitt nåværende kosthold eller treningsprogram under hele studieperioden
- Enig å ikke strekke, bruke ismassasje, ta anti-inflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller bruke annen behandling under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av betennelsesdempende medisiner eller smertestillende medisiner 1 uke før screeningbesøket og under studien
- Daglig bruk av kosttilskudd og urtetilskudd fra og med screeningbesøket og under studien
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forlenge)
Pasienter må ta Exten(d) kapsler (3 ganger daglig, totalt 2 g/dag) under frokost, lunsj og middag, i løpet av 4 uker.
|
Tilskudd i løpet av 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter må ta placebo-kapsler (3 ganger daglig, totalt 2 g/dag) under frokost, lunsj og middag, i løpet av 4 uker.
|
Tilskudd i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av Exten(d) urteblanding på betennelse i kne og popliteus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
Kne- og popliteus-betennelsesvurdering ved IR-termografi etter oppvarmingen, etter den første biomekaniske testen, etter den inkrementelle testen til utmattelse og etter den andre biomekaniske testen.
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
|
Effekter av Exten(d) på biomekanisk løpeteknikk
Tidsramme: Endringer fra baseline løpeteknikk ved uke 4
|
Vurdering av biomekanikkteknikker med VICON-teknologi før og etter den inkrementelle testen til utmattelse
|
Endringer fra baseline løpeteknikk ved uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enzymer sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
Blodbasert biomarkøranalyse for leverskadeenzymer (Alanine transaminase GPT, Aspartate transaminase GOT, Gamma glutamyl-transpeptidase GGT) og muskelskade CPK (IU/L)
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
|
Impedansmetriske variabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
Vurdering av kroppssammensetning (DXA): fettmasse, mager masse, totalt vann (%), muskelmasse (kg)
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
|
VO2max
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
VO2max-vurdering under en inkrementell test til utmattelse på en datastyrt tredemølle.
Måling av utløpte gasser med en Jaeger Oxycon Pro gassanalysator under den inkrementelle testen
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
|
oppfatning av knesmerter
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
Visual Analogue Scale smerte persepsjon
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
|
Biokjemiske variabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
Endringer i metabolske biomarkører: total bilirubin, urea, albumin, kreatinin, kolesterol, HDL, LDL, TG
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
|
Hematologiske variabler
Tidsramme: Endringer fra baseline ved uke 4
|
Endringer i den hematologiske profilen
|
Endringer fra baseline ved uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .