Efectos de la suplementación con Exten(d) sobre la capacidad de entrenamiento en corredores recreativos (Exten(d))
31 de octubre de 2019 actualizado por: Marcela González-Gross, Natural Origins
Efectos de la suplementación dietética con la mezcla Exten(d) sobre la capacidad de entrenamiento en corredores recreativos: un ensayo piloto aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo
El estudio evaluará la biomecánica de la carrera y la inflamación articular de hombres físicamente activos de entre 40 y 60 años, principalmente corredores, que padecen inflamación articular de la rodilla y dolor después del entrenamiento.
Los participantes se dividieron en dos grupos, intervención y placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación con Exten(d) durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de seguridad y eficacia triple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos.
Treinta hombres sanos y físicamente activos (de 40 a 60 años) que padecían inflamación y dolor en las articulaciones de las rodillas después del entrenamiento fueron asignados al azar al grupo Exten(d) o Placebo. Durante la primera visita y después de 4 semanas de suplementación (ya sea 2 g diarios de cápsulas de Exten(d) o cápsulas de placebo), los participantes fueron sometidos a una sesión de ejercicio de tres etapas: (i) evaluación biomecánica de carrera, (ii) esfuerzo máximo de fisiología del ejercicio y (iii) realizar una evaluación biomecánica después del ejercicio incremental hasta el agotamiento. Los voluntarios han sido evaluados para determinar: (1) inflamación por termografía I-R y percepción del dolor, (2) técnicas de carrera a través de análisis biomecánicos y (3) rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Politecnica de Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredores recreativos masculinos que corren al menos 150 minutos por semana divididos en dos o más sesiones.
- Se esperaba que los participantes describieran algún grado de inflamación y/o malestar en la rodilla después del entrenamiento para ser aceptados. Las molestias en la rodilla se consideraron significativas cuando un sujeto se refirió a una puntuación de ≥ 2 en una Escala Visual Analógica (EVA).
- Aceptar no iniciar ningún programa nuevo de ejercicio o dieta durante todo el período de estudio
- Aceptar no cambiar su dieta o programa de ejercicios actual durante todo el período de estudio
- Acuerde no estirarse, utilizar masajes con hielo, tomar medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno) ni usar ningún otro tratamiento durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos 1 semana antes de la visita de selección y durante el estudio
- Uso diario de suplementos dietéticos y suplementos herbales a partir de la visita de selección y durante el estudio
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extender)
Los sujetos deben tomar cápsulas de Exten(d) (3 veces al día, total 2 g/día) durante el desayuno, el almuerzo y la cena, durante 4 semanas.
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Suplementación durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos deben tomar cápsulas de Placebo (3 veces al día, total 2 g/día) durante el desayuno, el almuerzo y la cena, durante 4 semanas.
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Suplementación durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la mezcla de hierbas Exten(d) en la inflamación de la rodilla y el poplíteo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Valoración de la inflamación de rodilla y poplíteo mediante Termografía IR tras el calentamiento, tras el primer test Biomecánico, tras el test incremental hasta el agotamiento y tras el segundo test biomecánico.
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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Efectos de Exten(d) en la técnica de carrera biomecánica
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la técnica de carrera inicial en la semana 4
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Valoración de técnicas biomecánicas mediante tecnología VICON antes y después del test incremental hasta el agotamiento
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Cambios con respecto a la técnica de carrera inicial en la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de seguridad de las enzimas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Ensayo de biomarcadores en sangre para enzimas de daño hepático (alanina transaminasa GPT, aspartato transaminasa GOT, gamma glutamil-transpeptidasa GGT) y CPK de daño muscular (IU/L)
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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Variables impedanciamétricas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Evaluación de la composición corporal (DXA): masa grasa, masa magra, agua total (%), masa muscular (kg)
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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VO2máx
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Evaluación de VO2max durante una prueba incremental hasta el agotamiento en una cinta rodante computarizada.
Medición de gases espirados por un analizador de gases Jaeger Oxycon Pro durante la prueba incremental
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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percepción del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Percepción del dolor en escala analógica visual
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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Variables bioquímicas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Cambios en biomarcadores metabólicos: Bilirrubina total, Urea, Albúmina, Creatinina, Colesterol, HDL, LDL, TG
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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Variables hematológicas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la semana 4
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Cambios en el perfil hematológico
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Cambios desde el inicio en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Gonzalez-Gross, phD, INEF- Universidad Politecnica de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nat.Origins-Exten(d)-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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