肥胖、PEEP 和术后氧合 (ZAPPAII)
2023年1月25日 更新者：Erland Ostberg、Region Västmanland
出现前零呼气末正压改善接受腹腔镜手术的肥胖患者的术后氧合 - 一项随机临床试验
腹腔镜手术麻醉超重患者的研究.
- 在术后早期氧合唤醒期间呼气末正压与零呼气末正压的评估。
研究概览
详细说明
机械通气期间经常使用呼气末正压 (PEEP) 来保持呼气末肺容积。 苏醒和拔管后，该体积会立即减小。 部分患者在恢复早期难以恢复功能残气量（FRC）。 如果在拔管前提供常规高 FIO2 并维持 PEEP，则为术后肺不张的发展建立了几个重要的先决条件。 研究人员假设，在苏醒预充氧之前立即建立零呼气末正压 (ZEEP)，将防止高氧气浓度的气体进入肺的背基底区域，从而减少术后肺不张的形成并改善氧合。
这项随机对照研究将研究接受腹腔镜手术全身麻醉的超重患者。 两个研究组中的患者将接受具有相同设置的机械通气，包括低 TV、PEEP 和无 RM。 随机化将在手术结束、醒来之前进行。 在苏醒预充氧和拔管期间，患者将被分配到零 PEEP (ZEEP) 或维持 PEEP。 重要的是，干预组将在任何预充氧之前建立 ZEEP，同时仍具有低 ETO2 水平。 将在麻醉前、麻醉期间和麻醉后收集动脉血气。 主要终点测量将是从觉醒前到觉醒后氧合作用的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Västmanland
-
Västerås、Region Västmanland、瑞典
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期腹腔镜手术的肥胖患者。
- 美国麻醉师协会功能等级 I-III
- 身体质量指数 35-50 公斤/平方米
排除标准：
- 体重指数≥50 kg/m2
- 外周血氧饱和度 (SpO2) 呼吸空气 <94 %
- 症状性哮喘、慢性阻塞性肺病或心力衰竭
- 缺血性心脏病
- 血红蛋白 < 100 克/升
- 戒烟时间 < 9 个月的吸烟者和戒烟者
- 尽管规定的 FiO2 为 0.30-0.35，但如 SpO2 <92% 所示，需要比研究方案更高的围手术期 RM 和 PEEP。
- 家庭 CPAP 上的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ZEEP 觉醒时
ZEEP 将在苏醒预充氧和苏醒期间使用。
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ZEEP 将在出现预充氧和苏醒开始前 2 分钟建立。
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有源比较器：觉醒时的PEEP
PEEP 在整个苏醒预充氧和苏醒过程中保持不变。
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PEEP 将在整个苏醒预充氧和苏醒过程中保持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合作用的变化
大体时间：将在苏醒程序开始前 5 分钟和苏醒和拔管后 30 分钟获取血气。
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将采集动脉血样用于测量动脉氧分压。
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将在苏醒程序开始前 5 分钟和苏醒和拔管后 30 分钟获取血气。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要术后补充氧气
大体时间：术后第一个 3 小时。
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术后各组患者人数及需氧量。
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术后第一个 3 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erland Östberg, MD, PhD、Region Västmanland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年1月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
请将请求通过电子邮件发送给研究首席研究员。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果公布后提供，大约在研究完成后 18 个月。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由韦斯特罗斯临床研究中心的审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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