Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita, PEEP a pooperační oxygenace (ZAPPAII)

25. ledna 2023 aktualizováno: Erland Ostberg, Region Västmanland

Nulový pozitivní end-exspirační tlak před vynořením zlepšuje pooperační okysličení u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou operaci – randomizovaná klinická studie

Studie na pacientech s nadváhou podstupující anestezii pro laparoskopickou operaci.

- hodnocení pozitivního tlaku na konci výdechu oproti nulovému pozitivnímu tlaku na konci výdechu během probuzení na oxygenaci v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) se často používá během mechanické ventilace k zachování objemu plic na konci výdechu. Po vynoření a extubaci se tento objem okamžitě zmenší. Někteří pacienti budou mít potíže s obnovením funkční reziduální kapacity (FRC) během časné fáze zotavení. Pokud je před extubací podávána rutinně vysoká FIO2 spolu s udržovanou PEEP, je vytvořeno několik důležitých předpokladů pro rozvoj pooperační atelektázy. Vyšetřovatelé předpokládají, že stanovení nulového pozitivního tlaku na konci výdechu (ZEEP) bezprostředně před preoxygenací při vynoření zabrání vstupu plynu s vysokou koncentrací kyslíku do dorzo-bazálních oblastí plic, a tím sníží pooperační tvorbu atelektázy a zlepší okysličení.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude studovat pacienty s nadváhou podstupující celkovou anestezii pro laparoskopickou operaci. Pacienti ve dvou studijních skupinách budou dostávat mechanickou ventilaci s identickým nastavením, zahrnujícím nízkou TV, PEEP a žádnou RM. Randomizace proběhne na konci operace, před probuzením. Pacientům bude přidělen nulový PEEP (ZEEP) nebo udržovaný PEEP během emergentní preoxygenace a extubace. Důležité je, že intervenční skupina bude mít před jakoukoli preoxygenací stanovenou ZEEP, přičemž bude mít stále nízké hladiny ETO2. Arteriální krevní plyny budou odebírány před, během a po anestezii. Primárním koncovým bodem měření bude změna okysličení z období před probuzením do stavu po probuzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Švédsko
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti plánovaní elektivní laparoskopické operaci.
  • Americká společnost anesteziologů funkční třídy I-III
  • Index tělesné hmotnosti 35-50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥50 kg/m2
  • Periferní saturace kyslíkem (SpO2) dýchací vzduch <94 %
  • Symtomatické astma, CHOPN nebo srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hemoglobin < 100 g/l
  • Kuřáci a bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před < 9 měsíci
  • Potřeba peroperační RM a PEEP vyšší než v protokolu studie, jak ukazuje SpO2 <92 % navzdory stanovenému FiO2 0,30-0,35.
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe na domácím CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZEEP během probuzení
ZEEP bude použit během emergence preoxygenace a probuzení.
Postup: ZEEP během probuzení
ZEEP bude zaveden 2 minuty před začátkem prekysličení a probuzení.
Aktivní komparátor: PEEP během probuzení
PEEP je udržován po celou dobu preoxygenace a probuzení.
Postup: PEEP během probuzení
PEEP bude zachována po celou dobu vzniku preoxygenace a probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení
Časové okno: Krevní plyny budou odebrány 5 minut před začátkem probuzení a 30 minut po probuzení a extubaci.
Budou odebírány vzorky arteriální krve pro měření parciálního tlaku arteriálního kyslíku.
Krevní plyny budou odebrány 5 minut před začátkem probuzení a 30 minut po probuzení a extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperačního doplňkového kyslíku
Časové okno: První 3 hodiny po operaci.
Počet pacientů a množství potřebného kyslíku v příslušné skupině po operaci.
První 3 hodiny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Västmanland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2019/04860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pošlete žádost e-mailem hlavnímu řešiteli studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie, přibližně 18 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány kontrolním panelem v Centru klinického výzkumu ve Västerås. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okysličení

Klinické studie na ZEEP během probuzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit