- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150276
Obesidad, PEEP y Oxigenación Postoperatoria (ZAPPAII)
La presión espiratoria final positiva cero antes de la emergencia mejora la oxigenación posoperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado
Un estudio en pacientes con sobrepeso sometidos a anestesia para cirugía laparoscópica.
- evaluación de la presión positiva al final de la espiración versus cero presión positiva al final de la espiración durante el despertar en la oxigenación en el período postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se utiliza a menudo durante la ventilación mecánica para preservar el volumen pulmonar al final de la espiración. Después de la emergencia y extubación, este volumen disminuirá instantáneamente. Algunos pacientes tendrán dificultades para restaurar la capacidad residual funcional (FRC) durante la fase inicial de recuperación. Si se administra una FIO2 alta de rutina junto con una PEEP mantenida antes de la extubación, se establecen varios requisitos previos importantes para el desarrollo de atelectasia posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que establecer una presión positiva al final de la espiración (ZEEP) cero inmediatamente antes de la preoxigenación de emergencia evitará que el gas con una alta concentración de oxígeno ingrese a las áreas dorsobasales de los pulmones y, por lo tanto, disminuirá la formación de atelectasias posoperatorias y mejorará la oxigenación.
Este estudio controlado aleatorizado estudiará pacientes con sobrepeso sometidos a anestesia general para cirugía laparoscópica. Los pacientes de los dos grupos de estudio recibirán ventilación mecánica con ajustes idénticos, que incluyen TV baja, PEEP y sin RM. La aleatorización ocurrirá al final de la cirugía, antes de despertar. Los pacientes serán asignados a PEEP cero (ZEEP) o PEEP mantenida durante la preoxigenación de emergencia y la extubación. Es importante destacar que el grupo de intervención tendrá ZEEP establecido mientras aún tenga niveles bajos de ETO2, antes de cualquier preoxigenación. Los gases en sangre arterial se recogerán antes, durante y después de la anestesia. La medida del punto final primario será el cambio en la oxigenación desde antes del despertar hasta después del despertar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Västmanland
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Västerås, Region Västmanland, Suecia
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos programados para cirugía laparoscópica electiva.
- Clase funcional I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de Masa Corporal 35-50 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥50 kg/m2
- Saturación de oxígeno periférico (SpO2) aire respirable <94 %
- Asma sintomática, EPOC o insuficiencia cardiaca
- Enfermedad isquémica del corazón
- Hemoglobina < 100 g/l
- Fumadores y exfumadores que dejaron de fumar hace < 9 meses
- Necesidad de RM y PEEP peroperatoria mayor que en el protocolo del estudio, según lo indicado por SpO2 <92% a pesar de la FiO2 estipulada 0,30-0,35.
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño en CPAP domiciliario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ZEEP durante el despertar
ZEEP se utilizará durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.
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ZEEP se establecerá 2 minutos antes del inicio de la preoxigenación y el despertar de emergencia.
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Comparador activo: PEEP durante el despertar
La PEEP se mantiene durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.
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La PEEP se mantendrá durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Los gases en sangre se obtendrán 5 minutos antes del inicio del procedimiento de despertar y 30 minutos después del despertar y la extubación.
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Se recolectarán muestras de sangre arterial para medir la presión parcial de oxígeno arterial.
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Los gases en sangre se obtendrán 5 minutos antes del inicio del procedimiento de despertar y 30 minutos después del despertar y la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de oxígeno suplementario postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 3 horas del postoperatorio.
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Número de pacientes y cantidad de oxígeno necesaria en el grupo respectivo después de la operación.
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Primeras 3 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2019/04860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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