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Obesidad, PEEP y Oxigenación Postoperatoria (ZAPPAII)

25 de enero de 2023 actualizado por: Erland Ostberg, Region Västmanland

La presión espiratoria final positiva cero antes de la emergencia mejora la oxigenación posoperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado

Un estudio en pacientes con sobrepeso sometidos a anestesia para cirugía laparoscópica.

- evaluación de la presión positiva al final de la espiración versus cero presión positiva al final de la espiración durante el despertar en la oxigenación en el período postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se utiliza a menudo durante la ventilación mecánica para preservar el volumen pulmonar al final de la espiración. Después de la emergencia y extubación, este volumen disminuirá instantáneamente. Algunos pacientes tendrán dificultades para restaurar la capacidad residual funcional (FRC) durante la fase inicial de recuperación. Si se administra una FIO2 alta de rutina junto con una PEEP mantenida antes de la extubación, se establecen varios requisitos previos importantes para el desarrollo de atelectasia posoperatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que establecer una presión positiva al final de la espiración (ZEEP) cero inmediatamente antes de la preoxigenación de emergencia evitará que el gas con una alta concentración de oxígeno ingrese a las áreas dorsobasales de los pulmones y, por lo tanto, disminuirá la formación de atelectasias posoperatorias y mejorará la oxigenación.

Este estudio controlado aleatorizado estudiará pacientes con sobrepeso sometidos a anestesia general para cirugía laparoscópica. Los pacientes de los dos grupos de estudio recibirán ventilación mecánica con ajustes idénticos, que incluyen TV baja, PEEP y sin RM. La aleatorización ocurrirá al final de la cirugía, antes de despertar. Los pacientes serán asignados a PEEP cero (ZEEP) o PEEP mantenida durante la preoxigenación de emergencia y la extubación. Es importante destacar que el grupo de intervención tendrá ZEEP establecido mientras aún tenga niveles bajos de ETO2, antes de cualquier preoxigenación. Los gases en sangre arterial se recogerán antes, durante y después de la anestesia. La medida del punto final primario será el cambio en la oxigenación desde antes del despertar hasta después del despertar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Suecia
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos programados para cirugía laparoscópica electiva.
  • Clase funcional I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Índice de Masa Corporal 35-50 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal ≥50 kg/m2
  • Saturación de oxígeno periférico (SpO2) aire respirable <94 %
  • Asma sintomática, EPOC o insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Hemoglobina < 100 g/l
  • Fumadores y exfumadores que dejaron de fumar hace < 9 meses
  • Necesidad de RM y PEEP peroperatoria mayor que en el protocolo del estudio, según lo indicado por SpO2 <92% a pesar de la FiO2 estipulada 0,30-0,35.
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño en CPAP domiciliario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ZEEP durante el despertar
ZEEP se utilizará durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.
ZEEP se establecerá 2 minutos antes del inicio de la preoxigenación y el despertar de emergencia.
Comparador activo: PEEP durante el despertar
La PEEP se mantiene durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.
La PEEP se mantendrá durante la preoxigenación de emergencia y el despertar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Los gases en sangre se obtendrán 5 minutos antes del inicio del procedimiento de despertar y 30 minutos después del despertar y la extubación.
Se recolectarán muestras de sangre arterial para medir la presión parcial de oxígeno arterial.
Los gases en sangre se obtendrán 5 minutos antes del inicio del procedimiento de despertar y 30 minutos después del despertar y la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de oxígeno suplementario postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 3 horas del postoperatorio.
Número de pacientes y cantidad de oxígeno necesaria en el grupo respectivo después de la operación.
Primeras 3 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2019/04860

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Envíe la solicitud por correo electrónico al investigador principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio, aproximadamente 18 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un panel de revisión en el Centro de Investigación Clínica, Västerås. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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