Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma, PEEP och postoperativ syresättning (ZAPPAII)

25 januari 2023 uppdaterad av: Erland Ostberg, Region Västmanland

Noll positivt slutexpiratoriskt tryck före uppkomst förbättrar postoperativ syresättning hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi - en randomiserad klinisk prövning

En studie på överviktiga patienter som genomgår anestesi för laparoskopisk kirurgi.

- utvärdering av positivt slutexpiratoriskt tryck kontra noll positivt slutexpiratoriskt tryck under uppvaknande vid syresättning i den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) används ofta under mekanisk ventilation för att bevara endexpiratorisk lungvolym. Efter uppkomst och extubering kommer denna volym att minska omedelbart. Vissa patienter kommer att ha svårt att återställa funktionell restkapacitet (FRC) under den tidiga fasen av tillfrisknandet. Om rutinmässig hög FIO2 levereras tillsammans med bibehållen PEEP före extubation, fastställs flera viktiga förutsättningar för utveckling av postoperativ atelektas. Utredarna antar att fastställande av noll positivt slutexpiratoriskt tryck (ZEEP) omedelbart före uppkomsten av preoxygenering, kommer att förhindra gas med hög syrekoncentration från att komma in i dorso-basala områden i lungorna, och därigenom minska postoperativ atelektasbildning och förbättra syresättningen.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att studera överviktiga patienter som genomgår generell anestesi för laparoskopisk kirurgi. Patienterna i de två studiegrupperna kommer att få mekanisk ventilation med identiska inställningar, bestående av låg TV, PEEP och ingen RM. Randomisering kommer att ske i slutet av operationen, före uppvaknandet. Patienterna kommer att tilldelas noll PEEP (ZEEP) eller bibehållen PEEP under uppkomstpreoxygenering och extubation. Viktigt är att interventionsgruppen kommer att ha ZEEP etablerad samtidigt som den fortfarande har låga ETO2-nivåer, före eventuell försyresättning. Arteriella blodgaser kommer att samlas upp före, under och efter anestesi. Primärt effektmått kommer att vara förändring i syresättning från före uppvaknande till efter uppvaknande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Sverige
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists funktionsklass I-III
  • Body Mass Index 35-50 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index ≥50 kg/m2
  • Perifer syremättnad (SpO2) andningsluft <94 %
  • Symtomatisk astma, KOL eller hjärtsvikt
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Hemoglobin < 100g/l
  • Rökare och före detta rökare som slutade röka för < 9 månader sedan
  • Behovet av peroperativ RM och PEEP högre än i studieprotokollet, vilket indikeras av SpO2 <92% trots den stipulerade FiO2 0,30-0,35.
  • Obstruktivt sömnapnésyndrom på hem-CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZEEP under uppvaknandet
ZEEP kommer att användas under uppkomstförsyresättning och uppvaknande.
ZEEP kommer att etableras 2 minuter före starten av uppkomsten av preoxygenation och uppvaknande.
Aktiv komparator: PEEP under uppvaknandet
PEEP bibehålls under uppkomsten av preoxygenering och uppvaknande.
PEEP kommer att bibehållas under uppkomsten av preoxygenering och uppvaknande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syresättning
Tidsram: Blodgaser kommer att erhållas 5 minuter före starten av väckningsproceduren och 30 minuter efter väckning och extubation.
Arteriella blodprover kommer att samlas in för mätning av arteriellt syrepartialtryck.
Blodgaser kommer att erhållas 5 minuter före starten av väckningsproceduren och 30 minuter efter väckning och extubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av postoperativt extra syrgas
Tidsram: Första 3 timmarna postoperativt.
Antal patienter och mängd syre som behövs i respektive grupp postoperativt.
Första 3 timmarna postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vänligen e-posta begäran till studiens huvudutredare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studieresultat, cirka 18 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av en beredningsgrupp vid Centrum för klinisk forskning, Västerås. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera