- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04150276
Fetma, PEEP och postoperativ syresättning (ZAPPAII)
Noll positivt slutexpiratoriskt tryck före uppkomst förbättrar postoperativ syresättning hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi - en randomiserad klinisk prövning
En studie på överviktiga patienter som genomgår anestesi för laparoskopisk kirurgi.
- utvärdering av positivt slutexpiratoriskt tryck kontra noll positivt slutexpiratoriskt tryck under uppvaknande vid syresättning i den tidiga postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) används ofta under mekanisk ventilation för att bevara endexpiratorisk lungvolym. Efter uppkomst och extubering kommer denna volym att minska omedelbart. Vissa patienter kommer att ha svårt att återställa funktionell restkapacitet (FRC) under den tidiga fasen av tillfrisknandet. Om rutinmässig hög FIO2 levereras tillsammans med bibehållen PEEP före extubation, fastställs flera viktiga förutsättningar för utveckling av postoperativ atelektas. Utredarna antar att fastställande av noll positivt slutexpiratoriskt tryck (ZEEP) omedelbart före uppkomsten av preoxygenering, kommer att förhindra gas med hög syrekoncentration från att komma in i dorso-basala områden i lungorna, och därigenom minska postoperativ atelektasbildning och förbättra syresättningen.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att studera överviktiga patienter som genomgår generell anestesi för laparoskopisk kirurgi. Patienterna i de två studiegrupperna kommer att få mekanisk ventilation med identiska inställningar, bestående av låg TV, PEEP och ingen RM. Randomisering kommer att ske i slutet av operationen, före uppvaknandet. Patienterna kommer att tilldelas noll PEEP (ZEEP) eller bibehållen PEEP under uppkomstpreoxygenering och extubation. Viktigt är att interventionsgruppen kommer att ha ZEEP etablerad samtidigt som den fortfarande har låga ETO2-nivåer, före eventuell försyresättning. Arteriella blodgaser kommer att samlas upp före, under och efter anestesi. Primärt effektmått kommer att vara förändring i syresättning från före uppvaknande till efter uppvaknande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Sverige
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists funktionsklass I-III
- Body Mass Index 35-50 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index ≥50 kg/m2
- Perifer syremättnad (SpO2) andningsluft <94 %
- Symtomatisk astma, KOL eller hjärtsvikt
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Hemoglobin < 100g/l
- Rökare och före detta rökare som slutade röka för < 9 månader sedan
- Behovet av peroperativ RM och PEEP högre än i studieprotokollet, vilket indikeras av SpO2 <92% trots den stipulerade FiO2 0,30-0,35.
- Obstruktivt sömnapnésyndrom på hem-CPAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZEEP under uppvaknandet
ZEEP kommer att användas under uppkomstförsyresättning och uppvaknande.
|
ZEEP kommer att etableras 2 minuter före starten av uppkomsten av preoxygenation och uppvaknande.
|
|
Aktiv komparator: PEEP under uppvaknandet
PEEP bibehålls under uppkomsten av preoxygenering och uppvaknande.
|
PEEP kommer att bibehållas under uppkomsten av preoxygenering och uppvaknande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syresättning
Tidsram: Blodgaser kommer att erhållas 5 minuter före starten av väckningsproceduren och 30 minuter efter väckning och extubation.
|
Arteriella blodprover kommer att samlas in för mätning av arteriellt syrepartialtryck.
|
Blodgaser kommer att erhållas 5 minuter före starten av väckningsproceduren och 30 minuter efter väckning och extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av postoperativt extra syrgas
Tidsram: Första 3 timmarna postoperativt.
|
Antal patienter och mängd syre som behövs i respektive grupp postoperativt.
|
Första 3 timmarna postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2019/04860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .