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Obesità, PEEP e ossigenazione postoperatoria (ZAPPAII)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Erland Ostberg, Region Västmanland

La pressione di fine espirazione zero positiva prima dell'emergenza migliora l'ossigenazione postoperatoria nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato

Uno studio su pazienti in sovrappeso sottoposti ad anestesia per chirurgia laparoscopica.

- valutazione della pressione positiva di fine espirazione rispetto a zero pressione positiva di fine espirazione durante il risveglio all'ossigenazione nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) viene spesso utilizzata durante la ventilazione meccanica per preservare il volume polmonare di fine espirazione. Dopo l'emergenza e l'estubazione, questo volume diminuirà istantaneamente. Alcuni pazienti avranno difficoltà a ripristinare la capacità funzionale residua (FRC) durante la fase iniziale del recupero. Se la FIO2 elevata di routine viene erogata insieme al mantenimento della PEEP prima dell'estubazione, vengono stabiliti diversi importanti prerequisiti per lo sviluppo dell'atelettasia postoperatoria. I ricercatori ipotizzano che stabilire una pressione di fine espirazione positiva zero (ZEEP) immediatamente prima della preossigenazione di emergenza impedirà al gas con un'elevata concentrazione di ossigeno di entrare nelle aree dorso-basali dei polmoni, diminuendo così la formazione di atelettasia postoperatoria e migliorando l'ossigenazione.

Questo studio controllato randomizzato studierà i pazienti in sovrappeso sottoposti ad anestesia generale per la chirurgia laparoscopica. I pazienti nei due gruppi di studio riceveranno ventilazione meccanica con impostazioni identiche, comprendenti bassa TV, PEEP e nessun RM. La randomizzazione avverrà alla fine dell'intervento chirurgico, prima del risveglio. I pazienti saranno assegnati a PEEP zero (ZEEP) o PEEP mantenuta durante la preossigenazione di emergenza e l'estubazione. È importante sottolineare che il gruppo di intervento avrà stabilito ZEEP pur avendo bassi livelli di ETO2, prima di qualsiasi preossigenazione. I gas del sangue arterioso saranno raccolti prima, durante e dopo l'anestesia. La misura dell'endpoint primario sarà la variazione dell'ossigenazione da prima del risveglio a dopo il risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Svezia
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva.
  • Classe funzionale I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea 35-50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥50 kg/m2
  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) aria respirabile <94 %
  • Asma sintomatico, BPCO o insufficienza cardiaca
  • Cardiopatia ischemica
  • Emoglobina < 100 g/l
  • Fumatori ed ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 9 mesi
  • Necessità di RM e PEEP peroperatorie superiori rispetto al protocollo di studio, come indicato da SpO2 <92% nonostante la FiO2 stipulata 0,30-0,35.
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno su CPAP domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZEEP durante il risveglio
ZEEP verrà utilizzato durante la preossigenazione in emergenza e il risveglio.
Procedura: ZEEP durante il risveglio
ZEEP verrà stabilito 2 minuti prima dell'inizio della preossigenazione e del risveglio dell'emergenza.
Comparatore attivo: PEEP durante il risveglio
La PEEP viene mantenuta durante la preossigenazione e il risveglio dell'emergenza.
Procedura: PEEP durante il risveglio
La PEEP sarà mantenuta durante la preossigenazione e il risveglio dell'emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: I gas ematici saranno ottenuti 5 minuti prima dell'inizio della procedura di risveglio e 30 minuti dopo il risveglio e l'estubazione.
Saranno raccolti campioni di sangue arterioso per la misurazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
I gas ematici saranno ottenuti 5 minuti prima dell'inizio della procedura di risveglio e 30 minuti dopo il risveglio e l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ossigeno supplementare postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 3 ore dopo l'intervento.
Numero di pazienti e quantità di ossigeno necessaria nel rispettivo gruppo dopo l'intervento.
Prime 3 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Västmanland

Investigatori

  • Investigatore principale: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2019/04860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prega di inviare una richiesta via e-mail al ricercatore principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, circa 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione presso il Centro per la ricerca clinica, Västerås. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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