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Obésité, PEP et oxygénation postopératoire (ZAPPAII)

25 janvier 2023 mis à jour par: Erland Ostberg, Region Västmanland

L'absence de pression positive en fin d'expiration avant l'émergence améliore l'oxygénation postopératoire chez les patients obèses subissant une chirurgie laparoscopique - un essai clinique randomisé

Une étude sur des patients en surpoids subissant une anesthésie pour une chirurgie laparoscopique.

- évaluation de la pression positive de fin d'expiration versus zéro pression positive de fin d'expiration lors du réveil sur oxygénation en période postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression positive en fin d'expiration (PEP) est souvent utilisée pendant la ventilation mécanique pour préserver le volume pulmonaire en fin d'expiration. Après l'émergence et l'extubation, ce volume diminuera instantanément. Certains patients auront des difficultés à restaurer la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF) au cours de la phase précoce de récupération. Si une FIO2 élevée de routine est délivrée avec une PEP maintenue avant l'extubation, plusieurs conditions préalables importantes sont établies pour le développement d'une atélectasie postopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'établissement d'une pression expiratoire positive nulle (ZEEP) immédiatement avant la préoxygénation à l'émergence empêchera les gaz à forte concentration en oxygène de pénétrer dans les zones dorso-basales des poumons, diminuant ainsi la formation d'atélectasie postopératoire et améliorant l'oxygénation.

Cette étude contrôlée randomisée étudiera des patients en surpoids subissant une anesthésie générale pour une chirurgie laparoscopique. Les patients des deux groupes d'étude recevront une ventilation mécanique avec des paramètres identiques, comprenant une faible TV, une PEP et aucun RM. La randomisation aura lieu en fin d'intervention, avant le réveil. Les patients seront affectés à une PEP nulle (ZEEP) ou à une PEP maintenue pendant la préoxygénation et l'extubation à l'émergence. Il est important de noter que le groupe d'intervention aura établi un ZEEP tout en ayant toujours de faibles niveaux d'ETO2, avant toute préoxygénation. Les gaz sanguins artériels seront prélevés avant, pendant et après l'anesthésie. La principale mesure du critère d'évaluation sera le changement d'oxygénation entre avant le réveil et après le réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Suède
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses programmés pour une chirurgie laparoscopique élective.
  • Classe fonctionnelle I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Indice de masse corporelle 35-50 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥50 kg/m2
  • Saturation périphérique en oxygène (SpO2) air respirable <94 %
  • Asthme symptomatique, MPOC ou insuffisance cardiaque
  • La cardiopathie ischémique
  • Hémoglobine < 100g/l
  • Fumeurs et ex-fumeurs ayant arrêté de fumer il y a moins de 9 mois
  • Nécessité d'un RM et d'une PEP peropératoires plus élevés que dans le protocole de l'étude, comme indiqué par une SpO2 <92 % malgré la FiO2 stipulée de 0,30 à 0,35.
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil sous CPAP à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ZEEP au réveil
Le ZEEP sera utilisé lors de la préoxygénation à l'émergence et au réveil.
Procédure: ZEEP au réveil
Le ZEEP sera établi 2 min avant le début de la préoxygénation à l'émergence et du réveil.
Comparateur actif: PEP au réveil
La PEP est maintenue tout au long de la préoxygénation à l'émergence et au réveil.
Procédure: PEP au réveil
La PEP sera maintenue tout au long de la préoxygénation à l'émergence et au réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'oxygénation
Délai: Les gaz sanguins seront obtenus 5 minutes avant le début de la procédure de réveil et 30 minutes après le réveil et l'extubation.
Des échantillons de sang artériel seront prélevés pour mesurer la pression partielle d'oxygène artériel.
Les gaz sanguins seront obtenus 5 minutes avant le début de la procédure de réveil et 30 minutes après le réveil et l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'oxygène supplémentaire postopératoire
Délai: 3 premières heures postopératoires.
Nombre de patients et quantité d'oxygène nécessaire dans le groupe respectif après l'opération.
3 premières heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Västmanland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2019/04860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Veuillez envoyer la demande par e-mail au chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude, environ 18 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen au Centre de recherche clinique de Västerås. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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