Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme, PEEP og postoperativ iltning (ZAPPAII)

25. januar 2023 opdateret af: Erland Ostberg, Region Västmanland

Nul positivt endeekspiratorisk tryk før emergence forbedrer postoperativ iltning hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi - et randomiseret klinisk forsøg

En undersøgelse af overvægtige patienter, der gennemgår anæstesi til laparoskopisk kirurgi.

- evaluering af positivt slutekspiratorisk tryk versus nul positivt slutekspiratorisk tryk under opvågning ved iltning i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) bruges ofte under mekanisk ventilation for at bevare endeekspiratorisk lungevolumen. Efter fremkomst og ekstubering vil dette volumen mindskes øjeblikkeligt. Nogle patienter vil have vanskeligheder med at genoprette funktionel residualkapacitet (FRC) i den tidlige fase af bedring. Hvis rutinemæssig høj FIO2 leveres sammen med vedligeholdt PEEP før ekstubation, etableres flere vigtige forudsætninger for udvikling af postoperativ atelektase. Forskerne antager, at etablering af nul positivt slutekspiratorisk tryk (ZEEP) umiddelbart før fremkomst af præoxygenering, vil forhindre gas med høj iltkoncentration i at trænge ind i dorso-basale områder af lungerne og derved mindske postoperativ atelektasedannelse og forbedre iltningen.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil studere overvægtige patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi. Patienterne i de to undersøgelsesgrupper vil modtage mekanisk ventilation med identiske indstillinger, omfattende lavt TV, PEEP og ingen RM. Randomisering vil forekomme i slutningen af ​​operationen, før opvågning. Patienterne vil blive tildelt nul PEEP (ZEEP) eller opretholdt PEEP under emergens preoxygenation og extubation. Det er vigtigt, at interventionsgruppen har etableret ZEEP, mens den stadig har lave ETO2-niveauer, før enhver præoxygenering. Arterielle blodgasser vil blive opsamlet før, under og efter anæstesi. Primært endepunktsmål vil være ændring i iltning fra før opvågning til efter opvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Sverige
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists funktionel klasse I-III
  • Body Mass Index 35-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index ≥50 kg/m2
  • Perifer iltmætning (SpO2) indåndingsluft <94 %
  • Symtomatisk astma, KOL eller hjertesvigt
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Hæmoglobin < 100g/l
  • Rygere og tidligere rygere, der holdt op med at ryge for < 9 måneder siden
  • Behov for peroperativ RM og PEEP højere end i undersøgelsesprotokol, som indikeret ved SpO2 <92% på trods af den fastsatte FiO2 0,30-0,35.
  • Obstruktiv søvnapnøsyndrom på hjemme-CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZEEP under opvågning
ZEEP vil blive brugt under emergence preoxygenation og opvågning.
Procedure: ZEEP under opvågning
ZEEP vil blive etableret 2 minutter før starten af ​​emergens preoxygenation og opvågning.
Aktiv komparator: PEEP under opvågning
PEEP bibeholdes under fremkomst af præoxygenering og opvågning.
Procedure: PEEP under opvågning
PEEP vil blive opretholdt under fremkomst af præoxygenering og opvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltning
Tidsramme: Blodgasser vil blive opnået 5 minutter før starten af ​​opvågningsproceduren og 30 minutter efter opvågning og ekstubation.
Arterielle blodprøver vil blive indsamlet til måling af arterielt iltpartialtryk.
Blodgasser vil blive opnået 5 minutter før starten af ​​opvågningsproceduren og 30 minutter efter opvågning og ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperativ supplerende ilt
Tidsramme: Første 3 timer postoperativt.
Antal patienter og mængden af ​​nødvendig ilt i den respektive gruppe postoperativt.
Første 3 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Västmanland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2019/04860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Send venligst en e-mail anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater, cirka 18 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et bedømmelsespanel ved Center for Klinisk Forskning, Västerås. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltning

Kliniske forsøg med ZEEP under opvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner