Overvekt, PEEP og postoperativ oksygenering (ZAPPAII)
Null positivt endeekspiratorisk trykk før emergence forbedrer postoperativ oksygenering hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi - en randomisert klinisk studie
En studie på overvektige pasienter som gjennomgår anestesi for laparoskopisk kirurgi.
- evaluering av positivt endeekspiratorisk trykk versus null positivt endeekspiratorisk trykk under oppvåkning ved oksygenering i tidlig postoperativ periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) brukes ofte under mekanisk ventilasjon for å bevare endeekspiratorisk lungevolum. Etter fremkomst og ekstubering vil dette volumet reduseres umiddelbart. Noen pasienter vil ha problemer med å gjenopprette funksjonell restkapasitet (FRC) i den tidlige fasen av restitusjon. Hvis rutinemessig høy FIO2 leveres sammen med vedlikeholdt PEEP før ekstubering, etableres flere viktige forutsetninger for utvikling av postoperativ atelektase. Etterforskerne antar at etablering av null positivt endeekspiratorisk trykk (ZEEP) umiddelbart før fremvekst preoksygenering, vil forhindre gass med høy oksygenkonsentrasjon i å komme inn i dorso-basale områder av lungene, og dermed redusere postoperativ atelektasedannelse og forbedre oksygenering.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere overvektige pasienter som gjennomgår generell anestesi for laparoskopisk kirurgi. Pasientene i de to studiegruppene vil motta mekanisk ventilasjon med identiske innstillinger, bestående av lav TV, PEEP og ingen RM. Randomisering vil skje ved slutten av operasjonen, før oppvåkning. Pasientene vil bli allokert til null PEEP (ZEEP) eller vedlikeholdt PEEP under emergens preoksygenering og ekstubering. Viktigere er at intervensjonsgruppen vil ha ZEEP etablert mens de fortsatt har lave ETO2-nivåer, før enhver preoksygenering. Arterielle blodgasser vil bli samlet opp før, under og etter anestesi. Primært endepunktsmål vil være endring i oksygenering fra før oppvåkning til etter oppvåkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Sverige
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists funksjonell klasse I-III
- Kroppsmasseindeks 35-50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥50 kg/m2
- Perifer oksygenmetning (SpO2) pusteluft <94 %
- Symtomatisk astma, KOLS eller hjertesvikt
- Iskemisk hjertesykdom
- Hemoglobin < 100g/l
- Røykere og eks-røykere som sluttet å røyke for < 9 måneder siden
- Behov for peroperativ RM og PEEP høyere enn i studieprotokollen, som indikert av SpO2 <92 % til tross for den fastsatte FiO2 0,30-0,35.
- Obstruktivt søvnapnésyndrom på hjemme-CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZEEP under oppvåkning
ZEEP vil bli brukt under fremvekst preoksygenering og oppvåkning.
|
ZEEP vil bli etablert 2 minutter før starten av fremvekst preoksygenering og oppvåkning.
|
|
Aktiv komparator: PEEP under oppvåkning
PEEP opprettholdes gjennom fremvekst før oksygenering og oppvåkning.
|
PEEP vil opprettholdes gjennom fremvekst før oksygenering og oppvåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenering
Tidsramme: Blodgasser vil bli oppnådd 5 minutter før starten av oppvåkningsprosedyren og 30 minutter etter oppvåkning og ekstubering.
|
Arterielle blodprøver vil bli samlet inn for måling av arterielt oksygenpartialtrykk.
|
Blodgasser vil bli oppnådd 5 minutter før starten av oppvåkningsprosedyren og 30 minutter etter oppvåkning og ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for postoperativ ekstra oksygen
Tidsramme: Første 3 timer postoperativt.
|
Antall pasienter og nødvendig oksygenmengde i den respektive gruppen postoperativt.
|
Første 3 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2019/04860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .