Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość, PEEP i pooperacyjne natlenienie (ZAPPAII)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Erland Ostberg, Region Västmanland

Zerowe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe przed pojawieniem się poprawia pooperacyjne natlenienie u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym — randomizowane badanie kliniczne

Badanie pacjentów z nadwagą poddawanych znieczuleniu do operacji laparoskopowej.

- ocena dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w porównaniu z zerowym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym podczas wybudzenia z utlenowania we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest często stosowane podczas wentylacji mechanicznej w celu zachowania objętości końcowo-wydechowej płuc. Po wynurzeniu i ekstubacji objętość ta natychmiast się zmniejszy. Niektórzy pacjenci będą mieli trudności z przywróceniem funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) we wczesnej fazie zdrowienia. Jeśli przed ekstubacją podawane jest rutynowo wysokie FIO2 wraz z utrzymywanym PEEP, istnieje kilka ważnych warunków wstępnych rozwoju pooperacyjnej niedodmy. Badacze wysuwają hipotezę, że ustalenie zerowego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (ZEEP) bezpośrednio przed pojawieniem się preoksygenacji zapobiegnie przedostawaniu się gazu o wysokim stężeniu tlenu do grzbietowo-podstawnych obszarów płuc, a tym samym zmniejszy powstawanie pooperacyjnej niedodmy i poprawi natlenienie.

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie pacjentów z nadwagą poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji laparoskopowej. Pacjenci w dwóch grupach badawczych otrzymają wentylację mechaniczną z identycznymi ustawieniami, obejmującymi niską TV, PEEP i brak RM. Randomizacja nastąpi pod koniec operacji, przed przebudzeniem. Pacjenci zostaną przydzieleni do zerowego PEEP (ZEEP) lub utrzymanego PEEP podczas preoksygenacji wybudzeniowej i ekstubacji. Co ważne, grupa interwencyjna będzie miała ustalony ZEEP przy wciąż niskich poziomach ETO2, przed jakimkolwiek preoksygenacją. Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana przed, w trakcie i po znieczuleniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana natlenienia od przed przebudzeniem do po przebudzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Szwecja
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli zakwalifikowani do planowej operacji laparoskopowej.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa funkcjonalna I-III
  • Wskaźnik masy ciała 35-50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥50 kg/m2
  • Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) powietrze oddechowe <94 %
  • Objawowa astma, POChP lub niewydolność serca
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Hemoglobina < 100 g/l
  • Palacze i byli palacze, którzy rzucili palenie < 9 miesięcy temu
  • Konieczność okołooperacyjnego RM i PEEP wyższa niż w protokole badania, na co wskazuje SpO2 <92% pomimo założonego FiO2 0,30-0,35.
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego na domowym CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZEEP podczas przebudzenia
ZEEP będzie używany podczas wynurzania, preoksygenacji i wybudzania.
Procedura: ZEEP podczas przebudzenia
ZEEP zostanie ustalony na 2 minuty przed rozpoczęciem preoksygenacji wynurzania i przebudzenia.
Aktywny komparator: PEEP podczas budzenia
PEEP utrzymuje się przez cały okres preoksygenacji i przebudzenia.
Procedura: PEEP podczas budzenia
PEEP będzie utrzymywane przez cały okres preoksygenacji i przebudzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Gazometria zostanie pobrana 5 minut przed rozpoczęciem procedury wybudzenia i 30 minut po wybudzeniu i ekstubacji.
Pobrane zostaną próbki krwi tętniczej do pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej.
Gazometria zostanie pobrana 5 minut przed rozpoczęciem procedury wybudzenia i 30 minut po wybudzeniu i ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba pooperacyjnego dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 godziny po zabiegu.
Liczba pacjentów i ilość tlenu potrzebna w danej grupie pooperacyjnej.
Pierwsze 3 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Västmanland

Śledczy

  • Główny śledczy: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2019/04860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyślij prośbę e-mailem do głównego badacza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania, około 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zespół recenzentów w Centrum Badań Klinicznych w Västerås. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZEEP podczas przebudzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj