Ожирение, ПДКВ и послеоперационная оксигенация (ZAPPAII)
Нулевое положительное давление в конце выдоха перед появлением улучшает послеоперационную оксигенацию у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую операцию - рандомизированное клиническое исследование
Исследование пациентов с избыточным весом, подвергающихся анестезии при лапароскопической хирургии.
- оценка положительного давления в конце выдоха в сравнении с нулевым положительным давлением в конце выдоха при пробуждении на оксигенации в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) часто используется во время ИВЛ для сохранения объема легких в конце выдоха. После выныривания и экстубации этот объем мгновенно уменьшится. Некоторым пациентам будет трудно восстановить функциональную остаточную емкость (ФОЕ) на ранней стадии выздоровления. Если рутинно высокий FIO2 доставляется вместе с поддерживаемым PEEP до экстубации, устанавливается несколько важных предпосылок для развития послеоперационного ателектаза. Исследователи предполагают, что установление нулевого положительного давления в конце выдоха (ZEEP) непосредственно перед началом преоксигенации предотвратит попадание газа с высокой концентрацией кислорода в дорсо-базальные области легких и, таким образом, уменьшит образование послеоперационных ателектазов и улучшит оксигенацию.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучаться пациенты с избыточным весом, подвергающиеся общей анестезии при лапароскопической хирургии. Пациенты в двух исследуемых группах будут получать искусственную вентиляцию легких с идентичными настройками, включая низкий TV, PEEP и отсутствие RM. Рандомизация будет происходить в конце операции, перед пробуждением. Пациентам будет назначено нулевое ПДКВ (ZEEP) или поддержание ПДКВ во время преоксигенации и экстубации. Важно отметить, что в группе вмешательства будет установлен ZEEP, хотя уровень ETO2 все еще будет низким, до какой-либо преоксигенации. Газы артериальной крови будут собираться до, во время и после анестезии. Первичным показателем конечной точки будет изменение оксигенации от до пробуждения до после пробуждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Швеция
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с ожирением назначена плановая лапароскопическая операция.
- Американское общество анестезиологов функционального класса I-III
- Индекс массы тела 35-50 кг/м2
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥50 кг/м2
- Периферическое насыщение кислородом (SpO2) воздух для дыхания <94 %
- Симтоматическая астма, ХОБЛ или сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Гемоглобин < 100 г/л
- Курильщики и бывшие курильщики, бросившие курить < 9 месяцев назад
- Потребность в послеоперационном РМ и ПДКВ выше, чем в протоколе исследования, на что указывает SpO2 <92%, несмотря на предусмотренный FiO2 0,30-0,35.
- Синдром обструктивного апноэ сна на домашнем CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЗИП во время пробуждения
ZEEP будет использоваться во время преоксигенации и пробуждения.
|
ZEEP устанавливается за 2 мин до начала преоксигенации и пробуждения.
|
|
Активный компаратор: ПДКВ во время пробуждения
ПДКВ сохраняется на протяжении всей преоксигенации и пробуждения.
|
ПДКВ будет поддерживаться на протяжении всей преоксигенации и пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Газы крови будут получены за 5 минут до начала процедуры пробуждения и через 30 минут после пробуждения и экстубации.
|
Образцы артериальной крови будут взяты для измерения парциального давления кислорода в артериальной крови.
|
Газы крови будут получены за 5 минут до начала процедуры пробуждения и через 30 минут после пробуждения и экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в послеоперационном дополнительном кислороде
Временное ограничение: Первые 3 часа после операции.
|
Количество пациентов и количество кислорода, необходимого в соответствующей группе после операции.
|
Первые 3 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2019/04860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .