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Adipositas, PEEP und postoperative Oxygenierung (ZAPPAII)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Erland Ostberg, Region Västmanland

Null positiver endexspiratorischer Druck vor dem Auftauchen verbessert die postoperative Oxygenierung bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen – eine randomisierte klinische Studie

Eine Studie an übergewichtigen Patienten, die sich einer Anästhesie für laparoskopische Operationen unterziehen.

- Bewertung des positiven endexspiratorischen Drucks im Vergleich zu einem positiven endexspiratorischen Druck von null während des Aufwachens durch Oxygenierung in der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird häufig während der mechanischen Beatmung verwendet, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu erhalten. Nach dem Auftauchen und der Extubation nimmt dieses Volumen sofort ab. Einige Patienten werden Schwierigkeiten haben, die funktionelle Residualkapazität (FRC) während der frühen Phase der Genesung wiederherzustellen. Wenn ein routinemäßig hoher FIO2 zusammen mit einem aufrechterhaltenen PEEP vor der Extubation abgegeben wird, werden mehrere wichtige Voraussetzungen für die Entwicklung einer postoperativen Atelektase geschaffen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Einrichten eines positiven endexspiratorischen Drucks von Null (ZEEP) unmittelbar vor der Präoxygenierung beim Auftauchen Gas mit hoher Sauerstoffkonzentration daran hindert, in die dorso-basalen Bereiche der Lunge einzudringen, wodurch die postoperative Atelektasebildung verringert und die Oxygenierung verbessert wird.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird übergewichtige Patienten untersuchen, die sich einer Vollnarkose für eine laparoskopische Operation unterziehen. Die Patienten in den beiden Studiengruppen erhalten eine mechanische Beatmung mit identischen Einstellungen, bestehend aus niedrigem TV, PEEP und keinem RM. Die Randomisierung erfolgt am Ende der Operation vor dem Aufwachen. Die Patienten werden während der Emergenz-Präoxygenierung und Extubation einem Null-PEEP (ZEEP) oder einem aufrechterhaltenen PEEP zugewiesen. Wichtig ist, dass die Interventionsgruppe vor jeder Präoxygenierung ZEEP etabliert hat, während sie noch niedrige ETO2-Spiegel hat. Arterielle Blutgase werden vor, während und nach der Anästhesie gesammelt. Primäre Endpunktmessung ist die Veränderung der Oxygenierung von vor dem Aufwachen bis nach dem Aufwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Schweden
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen sind.
  • Funktionsklasse I-III der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index 35-50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥50 kg/m2
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) Atemluft <94 %
  • Symptomatisches Asthma, COPD oder Herzinsuffizienz
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hämoglobin < 100 g/l
  • Raucher und Ex-Raucher, die vor weniger als 9 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bedarf an peroperativem RM und PEEP höher als im Studienprotokoll, angezeigt durch SpO2 < 92 % trotz vorgeschriebenem FiO2 0,30-0,35.
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei Heim-CPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEEP während des Erwachens
ZEEP wird während der Emergenz-Präoxygenierung und beim Erwachen verwendet.
ZEEP wird 2 Minuten vor Beginn der Präoxygenierung und des Aufwachens beim Auftauchen etabliert.
Aktiver Komparator: PEEP beim Aufwachen
Der PEEP wird während der Präoxygenierung nach dem Auftauchen und Erwachen aufrechterhalten.
Der PEEP wird während der gesamten Präoxygenierung und des Erwachens aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Blutgase werden 5 Minuten vor Beginn des Aufwachvorgangs und 30 Minuten nach dem Aufwachen und der Extubation entnommen.
Zur Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks werden arterielle Blutproben entnommen.
Blutgase werden 5 Minuten vor Beginn des Aufwachvorgangs und 30 Minuten nach dem Aufwachen und der Extubation entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an postoperativem zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Die ersten 3 Stunden postoperativ.
Anzahl der Patienten und benötigte Sauerstoffmenge in der jeweiligen Gruppe postoperativ.
Die ersten 3 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte senden Sie eine Anfrage per E-Mail an den Studienleiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein, etwa 18 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem Prüfgremium des Zentrums für klinische Forschung, Västerås, geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ZEEP während des Erwachens

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