- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150276
Adipositas, PEEP und postoperative Oxygenierung (ZAPPAII)
Null positiver endexspiratorischer Druck vor dem Auftauchen verbessert die postoperative Oxygenierung bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen – eine randomisierte klinische Studie
Eine Studie an übergewichtigen Patienten, die sich einer Anästhesie für laparoskopische Operationen unterziehen.
- Bewertung des positiven endexspiratorischen Drucks im Vergleich zu einem positiven endexspiratorischen Druck von null während des Aufwachens durch Oxygenierung in der frühen postoperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird häufig während der mechanischen Beatmung verwendet, um das endexspiratorische Lungenvolumen zu erhalten. Nach dem Auftauchen und der Extubation nimmt dieses Volumen sofort ab. Einige Patienten werden Schwierigkeiten haben, die funktionelle Residualkapazität (FRC) während der frühen Phase der Genesung wiederherzustellen. Wenn ein routinemäßig hoher FIO2 zusammen mit einem aufrechterhaltenen PEEP vor der Extubation abgegeben wird, werden mehrere wichtige Voraussetzungen für die Entwicklung einer postoperativen Atelektase geschaffen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Einrichten eines positiven endexspiratorischen Drucks von Null (ZEEP) unmittelbar vor der Präoxygenierung beim Auftauchen Gas mit hoher Sauerstoffkonzentration daran hindert, in die dorso-basalen Bereiche der Lunge einzudringen, wodurch die postoperative Atelektasebildung verringert und die Oxygenierung verbessert wird.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird übergewichtige Patienten untersuchen, die sich einer Vollnarkose für eine laparoskopische Operation unterziehen. Die Patienten in den beiden Studiengruppen erhalten eine mechanische Beatmung mit identischen Einstellungen, bestehend aus niedrigem TV, PEEP und keinem RM. Die Randomisierung erfolgt am Ende der Operation vor dem Aufwachen. Die Patienten werden während der Emergenz-Präoxygenierung und Extubation einem Null-PEEP (ZEEP) oder einem aufrechterhaltenen PEEP zugewiesen. Wichtig ist, dass die Interventionsgruppe vor jeder Präoxygenierung ZEEP etabliert hat, während sie noch niedrige ETO2-Spiegel hat. Arterielle Blutgase werden vor, während und nach der Anästhesie gesammelt. Primäre Endpunktmessung ist die Veränderung der Oxygenierung von vor dem Aufwachen bis nach dem Aufwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Schweden
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen sind.
- Funktionsklasse I-III der American Society of Anesthesiologists
- Body-Mass-Index 35-50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥50 kg/m2
- Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) Atemluft <94 %
- Symptomatisches Asthma, COPD oder Herzinsuffizienz
- Ischämische Herzerkrankung
- Hämoglobin < 100 g/l
- Raucher und Ex-Raucher, die vor weniger als 9 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
- Bedarf an peroperativem RM und PEEP höher als im Studienprotokoll, angezeigt durch SpO2 < 92 % trotz vorgeschriebenem FiO2 0,30-0,35.
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei Heim-CPAP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ZEEP während des Erwachens
ZEEP wird während der Emergenz-Präoxygenierung und beim Erwachen verwendet.
|
ZEEP wird 2 Minuten vor Beginn der Präoxygenierung und des Aufwachens beim Auftauchen etabliert.
|
|
Aktiver Komparator: PEEP beim Aufwachen
Der PEEP wird während der Präoxygenierung nach dem Auftauchen und Erwachen aufrechterhalten.
|
Der PEEP wird während der gesamten Präoxygenierung und des Erwachens aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Blutgase werden 5 Minuten vor Beginn des Aufwachvorgangs und 30 Minuten nach dem Aufwachen und der Extubation entnommen.
|
Zur Messung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks werden arterielle Blutproben entnommen.
|
Blutgase werden 5 Minuten vor Beginn des Aufwachvorgangs und 30 Minuten nach dem Aufwachen und der Extubation entnommen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an postoperativem zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Die ersten 3 Stunden postoperativ.
|
Anzahl der Patienten und benötigte Sauerstoffmenge in der jeweiligen Gruppe postoperativ.
|
Die ersten 3 Stunden postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2019/04860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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