Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas, PEEP en postoperatieve oxygenatie (ZAPPAII)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Erland Ostberg, Region Västmanland

Nul positieve eind-expiratoire druk vóór opkomst verbetert postoperatieve oxygenatie bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan - een gerandomiseerde klinische studie

Een studie bij patiënten met overgewicht die anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie.

- evaluatie van positieve eind-expiratoire druk versus nul positieve eind-expiratoire druk tijdens het ontwaken bij oxygenatie in de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt vaak gebruikt tijdens mechanische beademing om het eindexpiratoire longvolume te behouden. Na opkomst en extubatie zal dit volume onmiddellijk afnemen. Sommige patiënten zullen moeite hebben om de functionele restcapaciteit (FRC) te herstellen tijdens de vroege herstelfase. Als routinematig hoge FIO2 wordt afgegeven samen met onderhouden PEEP voorafgaand aan extubatie, zijn er verschillende belangrijke voorwaarden vastgesteld voor de ontwikkeling van postoperatieve atelectase. De onderzoekers veronderstellen dat het instellen van nul-positieve eind-expiratoire druk (ZEEP) onmiddellijk voorafgaand aan het optreden van preoxygenatie, zal voorkomen dat gas met een hoge zuurstofconcentratie de dorso-basale delen van de longen binnendringt, en daardoor postoperatieve atelectasevorming vermindert en de oxygenatie verbetert.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met overgewicht bestuderen die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie. De patiënten in de twee onderzoeksgroepen krijgen mechanische beademing met identieke instellingen, bestaande uit lage TV, PEEP en geen RM. Randomisatie vindt plaats aan het einde van de operatie, vóór het ontwaken. De patiënten zullen worden toegewezen aan nul-PEEP (ZEEP) of aanhoudende PEEP tijdens opkomst preoxygenatie en extubatie. Belangrijk is dat de interventiegroep ZEEP zal laten instellen terwijl ze nog steeds lage ETO2-niveaus hebben, voorafgaand aan enige preoxygenatie. Voor, tijdens en na de anesthesie worden arteriële bloedgassen verzameld. De primaire eindpuntmeting is de verandering in oxygenatie van voor het ontwaken tot na het ontwaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Zweden
        • Dep. of Anaesthesia and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënten gepland voor electieve laparocopic chirurgie.
  • American Society of Anesthesiologists functionele klasse I-III
  • Body Mass Index 35-50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index ≥50 kg/m2
  • Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ademlucht <94 %
  • Symtomatisch astma, COPD of hartfalen
  • Ischemische hartziekte
  • Hemoglobine < 100g/l
  • Rokers en ex-rokers die < 9 maanden geleden zijn gestopt met roken
  • Behoefte aan peroperatieve RM en PEEP hoger dan in studieprotocol, zoals aangegeven door SpO2 <92% ondanks de gestelde FiO2 0,30-0,35.
  • Obstructief slaapapneusyndroom op thuis-CPAP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZEEP tijdens het ontwaken
ZEEP wordt gebruikt tijdens de preoxygenatie en het ontwaken.
ZEEP wordt 2 minuten voor het begin van de preoxygenatie en het ontwaken ingesteld.
Actieve vergelijker: PEEP tijdens het ontwaken
PEEP wordt gehandhaafd tijdens de preoxygenatie en het ontwaken.
PEEP zal worden gehandhaafd tijdens de preoxygenatie en het ontwaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Bloedgassen worden 5 minuten voor aanvang van de ontwaakprocedure en 30 minuten na ontwaken en extubatie verkregen.
Arteriële bloedmonsters worden verzameld voor meting van de partiële arteriële zuurstofdruk.
Bloedgassen worden 5 minuten voor aanvang van de ontwaakprocedure en 30 minuten na ontwaken en extubatie verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan postoperatieve aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Eerste 3 uur postoperatief.
Aantal patiënten en hoeveelheid zuurstof nodig in de respectieve groep postoperatief.
Eerste 3 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Stuur een e-mail met het verzoek naar de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studieresultaten, ongeveer 18 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een beoordelingspanel van het Centrum voor Klinisch Onderzoek, Västerås. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren