- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04150276
Obesitas, PEEP en postoperatieve oxygenatie (ZAPPAII)
Nul positieve eind-expiratoire druk vóór opkomst verbetert postoperatieve oxygenatie bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan - een gerandomiseerde klinische studie
Een studie bij patiënten met overgewicht die anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie.
- evaluatie van positieve eind-expiratoire druk versus nul positieve eind-expiratoire druk tijdens het ontwaken bij oxygenatie in de vroege postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) wordt vaak gebruikt tijdens mechanische beademing om het eindexpiratoire longvolume te behouden. Na opkomst en extubatie zal dit volume onmiddellijk afnemen. Sommige patiënten zullen moeite hebben om de functionele restcapaciteit (FRC) te herstellen tijdens de vroege herstelfase. Als routinematig hoge FIO2 wordt afgegeven samen met onderhouden PEEP voorafgaand aan extubatie, zijn er verschillende belangrijke voorwaarden vastgesteld voor de ontwikkeling van postoperatieve atelectase. De onderzoekers veronderstellen dat het instellen van nul-positieve eind-expiratoire druk (ZEEP) onmiddellijk voorafgaand aan het optreden van preoxygenatie, zal voorkomen dat gas met een hoge zuurstofconcentratie de dorso-basale delen van de longen binnendringt, en daardoor postoperatieve atelectasevorming vermindert en de oxygenatie verbetert.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal patiënten met overgewicht bestuderen die algemene anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie. De patiënten in de twee onderzoeksgroepen krijgen mechanische beademing met identieke instellingen, bestaande uit lage TV, PEEP en geen RM. Randomisatie vindt plaats aan het einde van de operatie, vóór het ontwaken. De patiënten zullen worden toegewezen aan nul-PEEP (ZEEP) of aanhoudende PEEP tijdens opkomst preoxygenatie en extubatie. Belangrijk is dat de interventiegroep ZEEP zal laten instellen terwijl ze nog steeds lage ETO2-niveaus hebben, voorafgaand aan enige preoxygenatie. Voor, tijdens en na de anesthesie worden arteriële bloedgassen verzameld. De primaire eindpuntmeting is de verandering in oxygenatie van voor het ontwaken tot na het ontwaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Zweden
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten gepland voor electieve laparocopic chirurgie.
- American Society of Anesthesiologists functionele klasse I-III
- Body Mass Index 35-50 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index ≥50 kg/m2
- Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ademlucht <94 %
- Symtomatisch astma, COPD of hartfalen
- Ischemische hartziekte
- Hemoglobine < 100g/l
- Rokers en ex-rokers die < 9 maanden geleden zijn gestopt met roken
- Behoefte aan peroperatieve RM en PEEP hoger dan in studieprotocol, zoals aangegeven door SpO2 <92% ondanks de gestelde FiO2 0,30-0,35.
- Obstructief slaapapneusyndroom op thuis-CPAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ZEEP tijdens het ontwaken
ZEEP wordt gebruikt tijdens de preoxygenatie en het ontwaken.
|
ZEEP wordt 2 minuten voor het begin van de preoxygenatie en het ontwaken ingesteld.
|
|
Actieve vergelijker: PEEP tijdens het ontwaken
PEEP wordt gehandhaafd tijdens de preoxygenatie en het ontwaken.
|
PEEP zal worden gehandhaafd tijdens de preoxygenatie en het ontwaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Bloedgassen worden 5 minuten voor aanvang van de ontwaakprocedure en 30 minuten na ontwaken en extubatie verkregen.
|
Arteriële bloedmonsters worden verzameld voor meting van de partiële arteriële zuurstofdruk.
|
Bloedgassen worden 5 minuten voor aanvang van de ontwaakprocedure en 30 minuten na ontwaken en extubatie verkregen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan postoperatieve aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Eerste 3 uur postoperatief.
|
Aantal patiënten en hoeveelheid zuurstof nodig in de respectieve groep postoperatief.
|
Eerste 3 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2019/04860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .