Obesidade, PEEP e Oxigenação Pós-Operatória (ZAPPAII)
A pressão expiratória final positiva zero antes do surgimento melhora a oxigenação pós-operatória em pacientes obesos submetidos à cirurgia laparoscópica - um ensaio clínico randomizado
Um estudo em pacientes com sobrepeso submetidos à anestesia para cirurgia laparoscópica.
- avaliação da pressão expiratória final positiva versus pressão expiratória final positiva zero durante o despertar na oxigenação no pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão expiratória final positiva (PEEP) é frequentemente usada durante a ventilação mecânica para preservar o volume pulmonar expiratório final. Após a emergência e extubação, esse volume diminuirá instantaneamente. Alguns pacientes terão dificuldades para restaurar a capacidade residual funcional (CRF) durante a fase inicial da recuperação. Se a alta FIO2 de rotina estiver sendo fornecida juntamente com PEEP mantida antes da extubação, vários pré-requisitos importantes são estabelecidos para o desenvolvimento de atelectasia pós-operatória. Os investigadores levantam a hipótese de que estabelecer pressão expiratória final positiva zero (ZEEP) imediatamente antes da pré-oxigenação de emergência impedirá que gás com alta concentração de oxigênio entre nas áreas dorso-basais dos pulmões e, assim, diminuirá a formação de atelectasia pós-operatória e melhorará a oxigenação.
Este estudo controlado randomizado estudará pacientes com sobrepeso submetidos a anestesia geral para cirurgia laparoscópica. Os pacientes dos dois grupos de estudo receberão ventilação mecânica com configurações idênticas, compreendendo VC baixo, PEEP e sem RM. A randomização ocorrerá no final da cirurgia, antes do despertar. Os pacientes serão alocados para PEEP zero (ZEEP) ou PEEP mantida durante a pré-oxigenação de emergência e extubação. É importante ressaltar que o grupo de intervenção terá ZEEP estabelecido enquanto ainda apresenta baixos níveis de ETO2, antes de qualquer pré-oxigenação. A gasometria arterial será coletada antes, durante e após a anestesia. A medida do ponto final primário será a mudança na oxigenação de antes do despertar para depois do despertar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Västmanland
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Västerås, Region Västmanland, Suécia
- Dep. of Anaesthesia and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe funcional I-III
- Índice de Massa Corporal 35-50 kg/m2
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal ≥50 kg/m2
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2) ar respirável <94%
- Asma sintomática, DPOC ou insuficiência cardíaca
- Doença isquêmica do coração
- Hemoglobina < 100g/l
- Fumantes e ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 9 meses
- Necessidade de RM e PEEP peroperatória maior do que no protocolo do estudo, conforme indicado por SpO2 <92%, apesar da FiO2 estipulada 0,30-0,35.
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono em casa-CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ZEEP durante o despertar
ZEEP será usado durante a pré-oxigenação de emergência e despertar.
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O ZEEP será estabelecido 2 min antes do início da pré-oxigenação de emergência e despertar.
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Comparador Ativo: PEEP durante o despertar
A PEEP é mantida durante a pré-oxigenação da emergência e o despertar.
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A PEEP será mantida durante a pré-oxigenação de emergência e o despertar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na oxigenação
Prazo: A gasometria será obtida 5 minutos antes do início do procedimento de despertar e 30 minutos após o despertar e extubação.
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Amostras de sangue arterial serão coletadas para aferição da pressão parcial de oxigênio arterial.
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A gasometria será obtida 5 minutos antes do início do procedimento de despertar e 30 minutos após o despertar e extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de oxigênio suplementar pós-operatório
Prazo: Primeiras 3 horas de pós-operatório.
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Número de pacientes e quantidade de oxigênio necessária no respectivo grupo no pós-operatório.
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Primeiras 3 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erland Östberg, MD, PhD, Region Västmanland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2019/04860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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