“肠杆菌科 ESBL+ 起源的无症状菌尿患者的围手术期抗生素预防” (ESBL)
2020年2月19日 更新者：Marcin Radko、Military Institute of Medicine, Poland
“比较 24 小时和 72 小时围手术期抗菌药物预防对接受腔内泌尿外科手术和 ESWL 表现出无症状肠杆菌科 ESBL+ 菌尿的患者的有效性”
该研究的目的是确定接受腔内泌尿外科手术和 ESWL 的患者抗生素预防的最佳安全持续时间，这些患者表现为由多重耐药菌株引起的无症状菌尿。
在这项研究中，我们在上述患者组中比较了一天与三天 AMP（抗菌预防）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
尿培养阳性且肠杆菌科 ESBL + 耐药机制的患者在入院进行腔内泌尿外科手术或 ESWL 时进行体温测量和实验室检查：从肛门涂片到警报病原体的存在、尿液分析、对照尿培养、血细胞计数、CRP（ C-反应蛋白），降钙素原（PCT）。
在确认无症状菌尿的发生后，患者被随机分为两组——为期一天和三天的持续围手术期抗生素预防。
在手术后的第二天（手术后 24 小时）和手术后 7 天后，对两组进行了实验室测试和体温测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-141
- 招聘中
- Military Institue of Medicine
-
接触：
- Marcin A Radko, MD
- 电话号码：+48 603768924
- 邮箱：mradko@wim.mil.pl
-
接触：
- Malgorzata Kowanska
- 邮箱：mkowanska@wim.mil.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ESBL+ 无症状菌尿
- 分配用于腔内手术
- CRP、PCT 和 WBC 正常
- 病人的同意
排除标准：
- 尿路感染
- CRP、PCT、WBC 水平升高
- 发烧
- 非 ESBL+ 菌尿
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：24小时预防
在该组中，患者在手术当天接受了 AMP
|
根据尿培养结果进行抗微生物预防
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：72小时预防
在该组中，患者在手术前一天、手术当天和第二天接受了 AMP。
|
根据尿培养结果进行抗微生物预防
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受泌尿外科手术和 ESWL（体外冲击波碎石术）的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者围手术期抗生素预防的安全性和有效性。
大体时间：7天
|
确定 1 天的围手术期抗生素预防是否与 3 天的围手术期抗生素预防一样安全有效，用于接受泌尿外科手术的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者。
该结论将基于以下 CRP [mg/dl] 测量值：手术前一天、手术后一天和手术后 7 天。
将对数据进行统计分析。
|
7天
|
|
接受泌尿外科手术和 ESWL（体外冲击波碎石术）的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者围手术期抗生素预防的安全性和有效性。
大体时间：7天
|
确定 1 天的围手术期抗生素预防是否与 3 天的围手术期抗生素预防一样安全有效，用于接受泌尿外科手术的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者。
该结论将基于如下测量的白细胞水平 [x 10^9/l]：手术前一天、手术后一天和手术后 7 天。
将对数据进行统计分析。
|
7天
|
|
接受泌尿外科手术和 ESWL（体外冲击波碎石术）的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者围手术期抗生素预防的安全性和有效性。
大体时间：7天
|
确定 1 天的围手术期抗生素预防是否与 3 天的围手术期抗生素预防一样安全有效，用于接受泌尿外科手术的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者。
该结论将基于如下测量的降钙素原 [ng/ml] 水平：手术前一天、手术后一天和手术后 7 天。
将对数据进行统计分析。
|
7天
|
|
接受泌尿外科手术和 ESWL（体外冲击波碎石术）的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者围手术期抗生素预防的安全性和有效性。
大体时间：7天
|
确定 1 天的围手术期抗生素预防是否与 3 天的围手术期抗生素预防一样安全有效，用于接受泌尿外科手术的肠杆菌科 ESBL+ 泌尿道定植患者。
该结论将基于以下体温 [摄氏度] 测量值：手术前一天、手术后一天和手术后 7 天。
将对数据进行统计分析。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcin A Radko, MD、Military Institute of Medicine
- 学习椅：Henryk Zieliński, Professor、Military Institute of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.