"Profilassi antimicrobica peri-operatoria in pazienti con batteriuria asintomatica di origine enterobatterica ESBL+" (ESBL)
19 febbraio 2020 aggiornato da: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Confronto dell'efficacia della profilassi antimicrobica peri-procedurale di 24 ore e 72 ore in pazienti sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL che presentano batteriuria asintomatica di origine enterobatterica ESBL+"
Lo scopo dello studio è determinare la durata ottimale sicura della profilassi antibiotica in pazienti sottoposti a procedure endourologiche e ESWL, che presentano batteriuria asintomatica causata da ceppi batterici resistenti a più farmaci.
In questo studio confrontiamo la sicurezza e l'efficacia di un AMP (profilassi antimicrobica) di un giorno rispetto a tre giorni nel gruppo di pazienti sopra menzionato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con urinocoltura positiva per Enterobacteriacae ESBL + meccanismo di resistenza al momento del ricovero per procedura endourologica o ESWL sono stati sottoposti a misurazione della temperatura corporea ed esami di laboratorio: striscio dall'ano verso la presenza di patogeni di allarme, analisi delle urine, urinocoltura di controllo, emocromo, CRP ( proteina C-reattiva), procalcitonina (PCT).
Dopo aver confermato l'insorgenza di batteriuria asintomatica, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: una profilassi antibiotica perioperatoria della durata di un giorno e di tre giorni.
In entrambi i gruppi il giorno successivo all'intervento (24 ore dopo l'intervento) e dopo 7 giorni dall'intervento sono stati eseguiti gli esami di laboratorio e la misurazione della temperatura corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- Military Institue of Medicine
-
Contatto:
- Marcin A Radko, MD
- Numero di telefono: +48 603768924
- Email: mradko@wim.mil.pl
-
Contatto:
- Malgorzata Kowanska
- Email: mkowanska@wim.mil.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Batteriuria ESBL+ asintomatica
- assegnato per procedura endourologica
- normale CRP, PCT e WBC
- consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- infezione del tratto urinario
- livelli elevati di CRP, PCT, WBC
- febbre
- batteriuria non ESBL+
- impossibilità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi 24 ore
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto un AMP per il giorno della procedura
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profilassi antimicrobica in base ai risultati dell'urinocoltura
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi di 72 ore
In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto un AMP il giorno prima, il giorno della procedura e il giorno successivo.
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profilassi antimicrobica in base ai risultati dell'urinocoltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche.
Questa conclusione si baserà sulle misurazioni di CRP [mg/dl] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura.
I dati saranno analizzati statisticamente.
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7 giorni
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Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche.
Questa conclusione si baserà sulle misurazioni del livello di WBC [x 10^9/l] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura.
I dati saranno analizzati statisticamente.
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7 giorni
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Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche.
Questa conclusione si baserà sulle misurazioni dei livelli di procalcitonina [ng/ml] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura.
I dati saranno analizzati statisticamente.
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7 giorni
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Sicurezza ed efficacia della profilassi antibiotica perioperatoria in pazienti con colonizzazione delle vie urinarie da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche ed ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare se una profilassi antibiotica perioperatoria di 1 giorno è sicura ed efficace quanto la profilassi antibiotica perioperatoria di 3 giorni in pazienti con colonizzazione del tratto urinario da Enterobacteriacae ESBL+ sottoposti a procedure endourologiche.
Questa conclusione si baserà sulle misurazioni della temperatura corporea [Celsius] come segue: un giorno prima della procedura, un giorno dopo e 7 giorni dopo la procedura.
I dati saranno analizzati statisticamente.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Cattedra di studio: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000000495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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