"Perioperativ antimikrobiell profylakse hos pasienter med asymptomatisk bakterieuri av Enterobacteriacae ESBL+ opprinnelse" (ESBL)
19. februar 2020 oppdatert av: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Sammenligning av effektiviteten av 24-timers og 72-timers peri-prosedyre antimikrobiell profylakse hos pasienter som gjennomgår endourologiske prosedyrer og ESWL med asymptomatisk bakterieuri av Enterobacteriacae ESBL+ opprinnelse"
Målet med studien er å bestemme optimal sikker varighet av antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår endourologiske prosedyrer og ESWL, med asymptomatisk bakteriuri forårsaket av multi-medikamentresistente bakteriestammer.
I denne studien sammenligner vi sikkerhet og effekt av en en-dagers versus tre-dagers AMP (antimikrobiell profylakse) i den ovenfor nevnte pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med positiv urinkultur med Enterobacteriacae ESBL + resistensmekanisme ved innleggelse for endourologisk prosedyre eller ESWL ble utsatt for kroppstemperaturmåling og laboratorietester: utstryk fra anus mot tilstedeværelse av alarmpatogener, urinanalyse, kontrollurinkultur, blodtelling, CRP ( C-reaktivt protein), prokalsitonin (PCT).
Etter å ha bekreftet forekomsten av asymptomatisk bakteriuri, ble pasientene randomisert til to grupper - en en-dagers og tre-dagers periode med varig perioperativ antibiotikaprofylakse.
I begge gruppene påfølgende dag etter inngrepet (24 timer etter inngrepet) og etter 7 dager etter inngrepet ble det utført laboratorietester og kroppstemperaturmålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcin A Radko, MD
- Telefonnummer: +48603768924
- E-post: mradko@wim.mil.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Military Institue of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Marcin A Radko, MD
- Telefonnummer: +48 603768924
- E-post: mradko@wim.mil.pl
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Kowanska
- E-post: mkowanska@wim.mil.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESBL+ asymptomatisk bakteriuri
- tildelt for endourologisk prosedyre
- vanlig CRP, PCT og WBC
- pasientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- urinveisinfeksjon
- økte nivåer av CRP, PCT, WBC
- feber
- ikke ESBL+ bakteriuri
- manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers profylakse
I denne gruppen fikk pasientene en AMP for prosedyredagen
|
antimikrobiell profylakse i henhold til urinkulturresultater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 72 timers profylakse
I denne gruppen fikk pasienter en AMP én dag før, på prosedyredagen og dagen etter.
|
antimikrobiell profylakse i henhold til urinkulturresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dager
|
For å avgjøre om en 1-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse er like sikker og effektiv som 3-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer.
Denne konklusjonen vil være basert på målinger av CRP [mg/dl] som følger: én dag før prosedyren, én dag etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren.
Dataene vil bli statistisk analysert.
|
7 dager
|
|
Sikkerhet og effekt av perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dager
|
For å avgjøre om en 1-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse er like sikker og effektiv som 3-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer.
Denne konklusjonen vil være basert på målinger av WBC-nivå [x 10^9/l] som følger: én dag før prosedyren, én dag etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren.
Dataene vil bli statistisk analysert.
|
7 dager
|
|
Sikkerhet og effekt av perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dager
|
For å avgjøre om en 1-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse er like sikker og effektiv som 3-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer.
Denne konklusjonen vil være basert på målinger av nivåer av prokalcytonin [ng/ml] som følger: én dag før prosedyren, én dag etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren.
Dataene vil bli statistisk analysert.
|
7 dager
|
|
Sikkerhet og effekt av perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dager
|
For å avgjøre om en 1-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse er like sikker og effektiv som 3-dagers perioperativ antibiotikaprofylakse hos pasienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinveiskolonisering som gjennomgår endourologiske prosedyrer.
Denne konklusjonen vil være basert på målinger av kroppstemperatur [Celsius] som følger: en dag før prosedyren, en dag etter prosedyren og 7 dager etter prosedyren.
Dataene vil bli statistisk analysert.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Studiestol: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000000495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .