"Prophylaxie antimicrobienne péri-opératoire chez les patients atteints de bactériurie asymptomatique d'origine Enterobacteriacae BLSE+" (ESBL)
19 février 2020 mis à jour par: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Comparaison de l'efficacité de la prophylaxie antimicrobienne péri-procédurale de 24 heures et de 72 heures chez les patients subissant des procédures endo-urologiques et des ESWL présentant une bactériurie asymptomatique d'origine Enterobacteriacae BLSE+"
L'objectif de l'étude est de déterminer la durée de sécurité optimale de la prophylaxie antibiotique chez les patients subissant des procédures endo-urologiques et ESWL, présentant une bactériurie asymptomatique causée par des souches bactériennes multirésistantes.
Dans cette étude, nous comparons l'innocuité et l'efficacité d'une AMP (prophylaxie antimicrobienne) d'un jour par rapport à trois jours dans le groupe de patients mentionné ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une culture d'urine positive avec Enterobacteriacae BLSE + mécanisme de résistance à l'admission pour procédure endo-urologique ou ESWL ont été soumis à une mesure de la température corporelle et à des tests de laboratoire : frottis de l'anus vers la présence d'agents pathogènes d'alarme, analyse d'urine, culture d'urine de contrôle, numération formule sanguine, CRP ( protéine C-réactive), procalcitonine (PCT).
Après confirmation de la survenue d'une bactériurie asymptomatique, les patients ont été randomisés en deux groupes - une période d'un jour et une période de trois jours d'antibioprophylaxie périopératoire.
Dans les deux groupes, le lendemain de l'intervention (24 heures après l'intervention) et 7 jours après l'intervention, des tests de laboratoire et des mesures de la température corporelle ont été effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Military Institue of Medicine
-
Contact:
- Marcin A Radko, MD
- Numéro de téléphone: +48 603768924
- E-mail: mradko@wim.mil.pl
-
Contact:
- Malgorzata Kowanska
- E-mail: mkowanska@wim.mil.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bactériurie asymptomatique BLSE+
- assigné pour procédure endourologique
- CRP, PCT et WBC normaux
- consentement du patient
Critère d'exclusion:
- infection urinaire
- niveaux élevés de CRP, PCT, WBC
- fièvre
- bactériurie non BLSE+
- incapacité de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie de 24 heures
Dans ce groupe, les patients ont reçu un AMP pour le jour de la procédure
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prophylaxie antimicrobienne selon les résultats de la culture d'urine
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ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie de 72 heures
Dans ce groupe, les patients ont reçu une AMP un jour avant, le jour de la procédure et le jour suivant.
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prophylaxie antimicrobienne selon les résultats de la culture d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et efficacité de l'antibioprophylaxie périopératoire chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques et une ESWL (extracorporeal shock wave lithotripsy).
Délai: 7 jours
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Déterminer si une antibioprophylaxie périopératoire d'un jour est aussi sûre et efficace qu'une antibioprophylaxie périopératoire de 3 jours chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques.
Cette conclusion sera basée sur les mesures de la CRP [mg/dl] comme suit : un jour avant la procédure, un jour après et 7 jours après la procédure.
Les données seront analysées statistiquement.
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7 jours
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Innocuité et efficacité de l'antibioprophylaxie périopératoire chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques et une ESWL (extracorporeal shock wave lithotripsy).
Délai: 7 jours
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Déterminer si une antibioprophylaxie périopératoire d'un jour est aussi sûre et efficace qu'une antibioprophylaxie périopératoire de 3 jours chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques.
Cette conclusion sera basée sur les mesures du niveau de GB [x 10^9/l] comme suit : un jour avant la procédure, un jour après et 7 jours après la procédure.
Les données seront analysées statistiquement.
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7 jours
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Innocuité et efficacité de l'antibioprophylaxie périopératoire chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques et une ESWL (extracorporeal shock wave lithotripsy).
Délai: 7 jours
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Déterminer si une antibioprophylaxie périopératoire d'un jour est aussi sûre et efficace qu'une antibioprophylaxie périopératoire de 3 jours chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques.
Cette conclusion sera basée sur les mesures des niveaux de prokalcytonine [ng/ml] comme suit : un jour avant la procédure, un jour après et 7 jours après la procédure.
Les données seront analysées statistiquement.
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7 jours
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Innocuité et efficacité de l'antibioprophylaxie périopératoire chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques et une ESWL (extracorporeal shock wave lithotripsy).
Délai: 7 jours
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Déterminer si une antibioprophylaxie périopératoire d'un jour est aussi sûre et efficace qu'une antibioprophylaxie périopératoire de 3 jours chez les patients atteints de colonisation des voies urinaires par des entérobactéries BLSE+ subissant des procédures endo-urologiques.
Cette conclusion sera basée sur les mesures de la température corporelle [Celsius] comme suit : un jour avant la procédure, un jour après et 7 jours après la procédure.
Les données seront analysées statistiquement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Chaise d'étude: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000000495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .