「腸内細菌科 ESBL+ 由来の無症候性細菌尿症患者における周術期の抗菌薬予防」 (ESBL)
2020年2月19日 更新者：Marcin Radko、Military Institute of Medicine, Poland
「腸内細菌科 ESBL+ 由来の無症候性細菌尿を呈する内視鏡的処置および ESWL を受けている患者における 24 時間および 72 時間の処置前後の抗菌薬予防の有効性の比較」
この研究の目的は、多剤耐性菌株によって引き起こされる無症候性細菌尿を呈する、内視鏡処置およびESWLを受けている患者における抗生物質予防の最適で安全な期間を決定することです。
この研究では、上記の患者群における 1 日と 3 日間の AMP (抗菌薬予防) の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Endourological 手技または ESWL のための入院時に、腸内細菌科 ESBL + 耐性機序を伴う尿培養陽性の患者は、体温測定および臨床検査を受けました。警告病原体の存在に向けた肛門からの塗抹標本、尿検査、対照尿培養、血球数、CRP ( C 反応性タンパク質)、プロカルシトニン (PCT)。
無症候性細菌尿の発生を確認した後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
処置の翌日（処置の２４時間後）および処置の７日後に両群において、臨床検査および体温測定が実施された。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcin A Radko, MD
- 電話番号：+48603768924
- メール：mradko@wim.mil.pl
研究場所
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Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-141
- 募集
- Military Institue of Medicine
-
コンタクト：
- Marcin A Radko, MD
- 電話番号：+48 603768924
- メール：mradko@wim.mil.pl
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コンタクト：
- Malgorzata Kowanska
- メール：mkowanska@wim.mil.pl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESBL+無症候性細菌尿
- 内視鏡手術に割り当てられた
- 正常なCRP、PCTおよびWBC
- 患者の同意
除外基準:
- 尿路感染
- CRP、PCT、WBCのレベルの上昇
- 熱
- 非ESBL+細菌尿
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：24時間予防
このグループの患者は、手術当日に AMP を受け取りました。
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尿培養結果による抗菌予防
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ACTIVE_COMPARATOR：72時間の予防
このグループの患者は、手術の 1 日前、当日、および翌日に AMP を受けました。
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尿培養結果による抗菌予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿器内科的処置およびESWL（体外衝撃波砕石術）を受けている腸内細菌科ESBL +尿路コロニー形成患者における周術期抗生物質予防の安全性と有効性。
時間枠：7日
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泌尿器内科手術を受ける腸内細菌 ESBL+ 尿路定着患者において、1 日間の周術期抗生物質予防投与が 3 日間の周術期抗生物質予防投与と同程度に安全で効果的かどうかを判断すること。
この結論は、次のような CRP [mg/dl] の測定値に基づいています: 処置の 1 日前、処置の 1 日後、および処置の 7 日後。
データは統計的に分析されます。
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7日
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泌尿器内科的処置およびESWL（体外衝撃波砕石術）を受けている腸内細菌科ESBL +尿路コロニー形成患者における周術期抗生物質予防の安全性と有効性。
時間枠：7日
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泌尿器内科手術を受ける腸内細菌 ESBL+ 尿路定着患者において、1 日間の周術期抗生物質予防投与が 3 日間の周術期抗生物質予防投与と同程度に安全で効果的かどうかを判断すること。
この結論は、次のような WBC レベル [x 10^9/l] の測定値に基づいています: 処置の 1 日前、処置の 1 日後、および処置の 7 日後。
データは統計的に分析されます。
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7日
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泌尿器内科的処置およびESWL（体外衝撃波砕石術）を受けている腸内細菌科ESBL +尿路コロニー形成患者における周術期抗生物質予防の安全性と有効性。
時間枠：7日
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泌尿器内科手術を受ける腸内細菌 ESBL+ 尿路定着患者において、1 日間の周術期抗生物質予防投与が 3 日間の周術期抗生物質予防投与と同程度に安全で効果的かどうかを判断すること。
この結論は、次のようなプロカルシトニンのレベル[ng/ml]の測定値に基づいています: 処置の1日前、処置の1日後、および処置の7日後。
データは統計的に分析されます。
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7日
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泌尿器内科的処置およびESWL（体外衝撃波砕石術）を受けている腸内細菌科ESBL +尿路コロニー形成患者における周術期抗生物質予防の安全性と有効性。
時間枠：7日
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泌尿器内科手術を受ける腸内細菌 ESBL+ 尿路定着患者において、1 日間の周術期抗生物質予防投与が 3 日間の周術期抗生物質予防投与と同程度に安全で効果的かどうかを判断すること。
この結論は、次の体温 [摂氏] の測定値に基づいています: 処置の 1 日前、処置の 1 日後、および処置の 7 日後。
データは統計的に分析されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcin A Radko, MD、Military Institute of Medicine
- スタディチェア：Henryk Zieliński, Professor、Military Institute of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。