Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"Perioperative antimikrobielle Prophylaxe bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie von Enterobacteriacae ESBL+ Ursprung" (ESBL)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

„Vergleich der Wirksamkeit einer 24-Stunden- und einer 72-Stunden-Periodeprozeduralen antimikrobiellen Prophylaxe bei Patienten, die sich endourologischen Verfahren und ESWL unterziehen und sich mit asymptomatischer Bakteriurie von Enterobacteriacae ESBL+-Ursprung vorstellen“

Ziel der Studie ist es, die optimale sichere Dauer der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten zu bestimmen, die sich endourologischen Eingriffen und ESWL unterziehen und eine asymptomatische Bakteriurie aufweisen, die durch multiresistente Bakterienstämme verursacht wird. In dieser Studie vergleichen wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer eintägigen vs. dreitägigen AMP (antimikrobielle Prophylaxe) in der oben genannten Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit positiver Urinkultur mit Enterobacteriacae ESBL + Resistenzmechanismus bei Aufnahme zum endourologischen Eingriff oder ESWL wurden einer Körpertemperaturmessung und Laboruntersuchungen unterzogen: Abstrich vom Anus auf Vorhandensein von Alarmerregern, Urinanalyse, Kontrollurinkultur, Blutbild, CRP ( C-reaktives Protein), Procalcitonin (PCT). Nach Bestätigung des Auftretens einer asymptomatischen Bakteriurie wurden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert – eine eintägige und eine dreitägige perioperative Antibiotikaprophylaxe. In beiden Gruppen wurden am Folgetag nach dem Eingriff (24 Stunden nach dem Eingriff) und nach 7 Tagen nach dem Eingriff Laboruntersuchungen und Körpertemperaturmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Institue of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESBL+ asymptomatische Bakteriurie
  • für endourologische Verfahren zugewiesen
  • normales CRP, PCT und WBC
  • Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfekt
  • erhöhte Werte von CRP, PCT, WBC
  • Fieber
  • nicht ESBL+ Bakteriurie
  • Unfähigkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 24 Stunden Prophylaxe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten für den Tag des Eingriffs eine AMP
Verfahren: Antimikrobielle Prophylaxe für einen endourologischen Eingriff oder ESWL
antimikrobielle Prophylaxe gemäß Urinkulturergebnissen
ACTIVE_COMPARATOR: 72 Stunden Prophylaxe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten einen Tag vor, am Tag des Eingriffs und am Folgetag ein AMP.
Verfahren: Antimikrobielle Prophylaxe für einen endourologischen Eingriff oder ESWL
antimikrobielle Prophylaxe gemäß Urinkulturergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen und ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung, ob eine 1-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe genauso sicher und wirksam ist wie eine 3-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen unterziehen. Diese Schlussfolgerung basiert auf Messungen von CRP [mg/dl] wie folgt: einen Tag vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff. Die Daten werden statistisch ausgewertet.
7 Tage
Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen und ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung, ob eine 1-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe genauso sicher und wirksam ist wie eine 3-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen unterziehen. Diese Schlussfolgerung basiert auf Messungen des Leukozytenspiegels [x 10^9/l] wie folgt: einen Tag vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff. Die Daten werden statistisch ausgewertet.
7 Tage
Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen und ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung, ob eine 1-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe genauso sicher und wirksam ist wie eine 3-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen unterziehen. Diese Schlussfolgerung basiert auf Messungen der Prokalcytoninspiegel [ng/ml] wie folgt: einen Tag vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff. Die Daten werden statistisch ausgewertet.
7 Tage
Sicherheit und Wirksamkeit der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen und ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung, ob eine 1-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe genauso sicher und wirksam ist wie eine 3-tägige perioperative Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten mit Enterobacteriacae ESBL+ Harnwegsbesiedelung, die sich endourologischen Eingriffen unterziehen. Diese Schlussfolgerung basiert auf Messungen der Körpertemperatur [Celsius] wie folgt: einen Tag vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff und 7 Tage nach dem Eingriff. Die Daten werden statistisch ausgewertet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Studienstuhl: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000000495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren