Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Peri-operatieve antimicrobiële profylaxe bij patiënten met asymptomatische bacteriurie van Enterobacteriacae ESBL+-oorsprong" (ESBL)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

"Vergelijking van de effectiviteit van 24-uurs en 72-uurs peri-procedurele antimicrobiële profylaxe bij patiënten die endourologische procedures ondergaan en ESWL presenteren met asymptomatische bacteriurie van Enterobacteriacae ESBL + Origin"

Het doel van de studie is om de optimale veilige duur van antibiotische profylaxe te bepalen bij patiënten die endourologische procedures en ESWL ondergaan en zich presenteren met asymptomatische bacteriurie veroorzaakt door multiresistente bacteriestammen. In deze studie vergelijken we de veiligheid en werkzaamheid van een eendaagse vs. driedaagse AMP (antimicrobiële profylaxe) in de bovengenoemde groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een positieve urinekweek met Enterobacteriacae ESBL + resistentiemechanisme werden bij opname voor endourologische verrichting of ESWL onderworpen aan lichaamstemperatuurmeting en laboratoriumtesten: uitstrijkje van de anus naar de aanwezigheid van alarmpathogenen, urineonderzoek, controle urinekweek, bloedbeeld, CRP ( C-reactief proteïne), procalcitonine (PCT). Nadat het optreden van asymptomatische bacteriurie was bevestigd, werden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: een eendaagse en een driedaagse peri-operatieve antibiotische profylaxe. In beide groepen werden op de volgende dag na de procedure (24 uur na de procedure) en na 7 dagen na de procedure laboratoriumtesten en lichaamstemperatuurmetingen uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESBL+ asymptomatische bacteriurie
  • toegewezen voor endourologische procedure
  • normale CRP, PCT en WBC
  • toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • urineweginfectie
  • verhoogde niveaus van CRP, PCT, WBC
  • koorts
  • niet-ESBL+ bacteriurie
  • onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 uurs profylaxe
In deze groep kregen patiënten een AMP voor de dag van de ingreep
Procedure: Antimicrobiële profylaxe voor een endourologische ingreep of ESWL
antimicrobiële profylaxe volgens urinekweekresultaten
ACTIVE_COMPARATOR: 72 uur profylaxe
In deze groep kregen patiënten een dag ervoor, op de dag van de ingreep en de volgende dag een AMP.
Procedure: Antimicrobiële profylaxe voor een endourologische ingreep of ESWL
antimicrobiële profylaxe volgens urinekweekresultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve antibiotische profylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures en ESWL (Extracorporale Shock Wave Lithotripsy) ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om te bepalen of een 1-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe even veilig en effectief is als een 3-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures ondergaan. Deze conclusie zal gebaseerd zijn op metingen van CRP [mg/dl] als volgt: één dag vóór de procedure, één dag na de procedure en 7 dagen na de procedure. De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
7 dagen
Veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve antibiotische profylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures en ESWL (Extracorporale Shock Wave Lithotripsy) ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om te bepalen of een 1-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe even veilig en effectief is als een 3-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures ondergaan. Deze conclusie zal gebaseerd zijn op metingen van het WBC-gehalte [x 10^9/l] als volgt: een dag voor de procedure, een dag na de procedure en 7 dagen na de procedure. De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
7 dagen
Veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve antibiotische profylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures en ESWL (Extracorporale Shock Wave Lithotripsy) ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om te bepalen of een 1-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe even veilig en effectief is als een 3-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures ondergaan. Deze conclusie zal gebaseerd zijn op metingen van de niveaus van prokalcytonine [ng/ml] als volgt: één dag vóór de procedure, één dag na de procedure en 7 dagen na de procedure. De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
7 dagen
Veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve antibiotische profylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures en ESWL (Extracorporale Shock Wave Lithotripsy) ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om te bepalen of een 1-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe even veilig en effectief is als een 3-daagse peri-operatieve antibioticaprofylaxe bij patiënten met Enterobacteriacae ESBL+ urinewegkolonisatie die endourologische procedures ondergaan. Deze conclusie zal gebaseerd zijn op metingen van de lichaamstemperatuur [Celsius] als volgt: een dag voor de procedure, een dag na de procedure en 7 dagen na de procedure. De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Studie stoel: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000000495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren