"Profilaxia Antimicrobiana Perioperatória em Pacientes com Bacteriúria Assintomática de Enterobacteriacae ESBL+ Origem" (ESBL)
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Comparação da eficácia da profilaxia antimicrobiana periprocedimento de 24 horas e 72 horas em pacientes submetidos a procedimentos endourológicos e LECO apresentando bacteriúria assintomática de origem ESBL+ Enterobacteriacae"
O objetivo do estudo é determinar a duração segura ideal da profilaxia antibiótica em pacientes submetidos a procedimentos endourológicos e LECO, apresentando bacteriúria assintomática causada por cepas bacterianas multirresistentes.
Neste estudo, comparamos a segurança e a eficácia de um AMP de um dia versus três dias (profilaxia antimicrobiana) no grupo de pacientes mencionado acima.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com urocultura positiva para Enterobacteriacae ESBL + mecanismo de resistência na admissão para procedimento endourológico ou LECO foram submetidos à medição da temperatura corporal e exames laboratoriais: esfregaço do ânus para a presença de patógenos de alarme, urinálise, urocultura de controle, hemograma, PCR ( proteína C reativa), procalcitonina (PCT).
Após a confirmação da ocorrência de bacteriúria assintomática, os pacientes foram randomizados em dois grupos - um dia e três dias com antibioticoprofilaxia perioperatória.
Em ambos os grupos, no dia seguinte ao procedimento (24 horas após o procedimento) e após 7 dias após o procedimento, foram realizados exames laboratoriais e medidas de temperatura corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Military Institue of Medicine
-
Contato:
- Marcin A Radko, MD
- Número de telefone: +48 603768924
- E-mail: mradko@wim.mil.pl
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Contato:
- Malgorzata Kowanska
- E-mail: mkowanska@wim.mil.pl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESBL+ bacteriúria assintomática
- designado para procedimento endourológico
- PCR, PCT e leucócitos normais
- consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- infecção do trato urinário
- níveis elevados de PCR, PCT, WBC
- febre
- bacteriúria não ESBL+
- incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia 24 horas
Neste grupo, os pacientes receberam um AMP para o dia do procedimento
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profilaxia antimicrobiana de acordo com os resultados da urocultura
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ACTIVE_COMPARATOR: 72 horas de profilaxia
Nesse grupo, os pacientes receberam AMP um dia antes, no dia do procedimento e no dia seguinte.
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profilaxia antimicrobiana de acordo com os resultados da urocultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia da profilaxia antibiótica perioperatória em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos e LECO (Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Prazo: 7 dias
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Determinar se uma profilaxia antibiótica perioperatória de 1 dia é tão segura e eficaz quanto a profilaxia antibiótica perioperatória de 3 dias em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos.
Essa conclusão será baseada nas dosagens de PCR [mg/dl] da seguinte forma: um dia antes do procedimento, um dia após e 7 dias após o procedimento.
Os dados serão analisados estatisticamente.
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7 dias
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Segurança e eficácia da profilaxia antibiótica perioperatória em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos e LECO (Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Prazo: 7 dias
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Determinar se uma profilaxia antibiótica perioperatória de 1 dia é tão segura e eficaz quanto a profilaxia antibiótica perioperatória de 3 dias em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos.
Esta conclusão será baseada nas medições do nível de WBC [x 10^9/l] da seguinte forma: um dia antes do procedimento, um dia após e 7 dias após o procedimento.
Os dados serão analisados estatisticamente.
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7 dias
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Segurança e eficácia da profilaxia antibiótica perioperatória em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos e LECO (Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Prazo: 7 dias
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Determinar se uma profilaxia antibiótica perioperatória de 1 dia é tão segura e eficaz quanto a profilaxia antibiótica perioperatória de 3 dias em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos.
Esta conclusão será baseada nas medições dos níveis de procalcitonina [ng/ml] da seguinte forma: um dia antes do procedimento, um dia após e 7 dias após o procedimento.
Os dados serão analisados estatisticamente.
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7 dias
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Segurança e eficácia da profilaxia antibiótica perioperatória em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos e LECO (Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Prazo: 7 dias
|
Determinar se uma profilaxia antibiótica perioperatória de 1 dia é tão segura e eficaz quanto a profilaxia antibiótica perioperatória de 3 dias em pacientes com colonização do trato urinário Enterobacteriacae ESBL+ submetidos a procedimentos endourológicos.
Esta conclusão será baseada nas medições da temperatura corporal [Celsius] da seguinte forma: um dia antes do procedimento, um dia após e 7 dias após o procedimento.
Os dados serão analisados estatisticamente.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Cadeira de estudo: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000000495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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