Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Perioperatiivinen antimikrobinen ennaltaehkäisy potilailla, joilla on oireeton Enterobacteriacae ESBL+ -alkuperän bakteeri" (ESBL)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

"24 tunnin ja 72 tunnin toimenpiteitä edeltävän antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuuden vertailu potilailla, joille tehdään endourologisia toimenpiteitä ja ESBL+-alkuperää olevien enterobacteriacae ESBL+ -bakteerien oireettoman bakteerin aiheuttaman ESWL:n kanssa"

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen turvallinen antibioottiprofylaksia kesto endourologisissa toimenpiteissä ja ESWL-potilailla, joilla on monilääkeresistentien bakteerikantojen aiheuttama oireeton bakteriuria. Tässä tutkimuksessa vertaamme yhden päivän vs. kolmen päivän AMP:n (antimikrobinen ennaltaehkäisy) turvallisuutta ja tehoa edellä mainitussa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla oli positiivinen virtsaviljelmä Enterobacteriacae ESBL + -resistenssimekanismilla endourologiseen toimenpiteeseen tai ESWL:ään päästettäessä, mitattiin ruumiinlämpö ja laboratoriokokeet: sively peräaukosta kohti hälyttäviä taudinaiheuttajia, virtsaanalyysi, kontrollivirtsaviljely, verenkuva, CRP ( C-reaktiivinen proteiini), prokalsitoniini (PCT). Oireettoman bakteriurian esiintymisen vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään - yhden päivän ja kolmen päivän jaksoon, joka kesti perioperatiivisen antibioottiprofylaksia. Molemmissa ryhmissä suoritettiin laboratoriokokeet ja kehon lämpötilamittaukset seuraavana päivänä toimenpiteen jälkeen (24 tuntia toimenpiteen jälkeen) ja 7 päivän kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-141
        • Rekrytointi
        • Military Institue of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESBL+ oireeton bakteriuria
  • määrätty endourologiseen toimenpiteeseen
  • normaali CRP, PCT ja WBC
  • potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • virtsatieinfektio
  • kohonneet CRP-, PCT- ja WBC-tasot
  • kuume
  • ei ESBL+ bakteriuria
  • kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 24 tunnin profylaksi
Tässä ryhmässä potilaat saivat AMP:n toimenpidepäivänä
Menettely: Antimikrobinen profylaksi endourologiseen toimenpiteeseen tai ESWL:ään
antimikrobinen profylaksi virtsaviljelytulosten mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: 72 tunnin profylaksi
Tässä ryhmässä potilaat saivat AMP:n päivää ennen toimenpidettä, toimenpidepäivänä ja seuraavana päivänä.
Menettely: Antimikrobinen profylaksi endourologiseen toimenpiteeseen tai ESWL:ään
antimikrobinen profylaksi virtsaviljelytulosten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen antibioottiprofylaksin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio, joille tehdään endourologisia toimenpiteitä ja ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittämiseksi, onko 1 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia yhtä turvallinen ja tehokas kuin 3 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio ja joille tehdään endourologisia toimenpiteitä. Tämä johtopäätös perustuu CRP-mittauksiin [mg/dl] seuraavasti: päivä ennen toimenpidettä, päivä sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Tiedot analysoidaan tilastollisesti.
7 päivää
Perioperatiivisen antibioottiprofylaksin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio, joille tehdään endourologisia toimenpiteitä ja ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittämiseksi, onko 1 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia yhtä turvallinen ja tehokas kuin 3 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio ja joille tehdään endourologisia toimenpiteitä. Tämä johtopäätös perustuu valkosolujen tason [x 10^9/l] mittauksiin seuraavasti: päivä ennen toimenpidettä, päivä sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Tiedot analysoidaan tilastollisesti.
7 päivää
Perioperatiivisen antibioottiprofylaksin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio, joille tehdään endourologisia toimenpiteitä ja ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittämiseksi, onko 1 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia yhtä turvallinen ja tehokas kuin 3 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio ja joille tehdään endourologisia toimenpiteitä. Tämä johtopäätös perustuu prokalsytoniinitasojen [ng/ml] mittauksiin seuraavasti: päivä ennen toimenpidettä, päivä sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Tiedot analysoidaan tilastollisesti.
7 päivää
Perioperatiivisen antibioottiprofylaksin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio, joille tehdään endourologisia toimenpiteitä ja ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittämiseksi, onko 1 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia yhtä turvallinen ja tehokas kuin 3 päivän perioperatiivinen antibioottiprofylaksia potilailla, joilla on Enterobacteriacae ESBL+ -virtsateiden kolonisaatio ja joille tehdään endourologisia toimenpiteitä. Tämä johtopäätös perustuu kehon lämpötilan [Celsius] mittauksiin seuraavasti: päivä ennen toimenpidettä, päivä sen jälkeen ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Tiedot analysoidaan tilastollisesti.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Institute of Medicine, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000000495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa