Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Периоперационная антимикробная профилактика у пациентов с бессимптомной бактериурией энтеробактериального происхождения ESBL+» (ESBL)

19 февраля 2020 г. обновлено: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

«Сравнение эффективности 24-часовой и 72-часовой перипроцедурной антимикробной профилактики у пациентов, перенесших эндоурологические процедуры и ЭУВЛ с бессимптомной бактериурией энтеробактериального происхождения ESBL+»

Цель исследования — определить оптимальную безопасную продолжительность антибиотикопрофилактики у пациентов, перенесших эндоурологические процедуры и ЭУВЛ, с бессимптомной бактериурией, вызванной полирезистентными штаммами бактерий. В этом исследовании мы сравниваем безопасность и эффективность однодневной и трехдневной AMP (противомикробная профилактика) в вышеупомянутой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больным с положительным посевом мочи на Enterobacteriacae ESBL + механизм резистентности при поступлении на эндоурологические процедуры или ЭУВЛ проводили измерение температуры тела и лабораторные исследования: мазок из ануса на наличие возбудителей тревоги, общий анализ мочи, контрольный посев мочи, анализ крови, СРБ ( С-реактивный белок), прокальцитонин (ПКТ). После подтверждения возникновения бессимптомной бактериурии больные были рандомизированы на две группы - однодневной и трехдневной продолжительности периоперационной антибиотикопрофилактики. В обеих группах на следующий день после процедуры (через 24 часа после процедуры) и через 7 дней после процедуры проводились лабораторные исследования и измерение температуры тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Military Institue of Medicine
        • Контакт:
          • Marcin A Radko, MD
          • Номер телефона: +48 603768924
          • Электронная почта: mradko@wim.mil.pl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • БЛРС+ бессимптомная бактериурия
  • назначен на эндоурологическую процедуру
  • нормальный СРБ, ПКТ и лейкоциты
  • согласие пациента

Критерий исключения:

  • инфекции мочевыводящих путей
  • повышенный уровень СРБ, ПКТ, лейкоцитов
  • высокая температура
  • не ESBL+ бактериурия
  • неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 24-часовая профилактика
В этой группе пациенты получали АМП в день процедуры.
Процедура: Антимикробная профилактика перед эндоурологической процедурой или ЭУВЛ
антимикробная профилактика по результатам посева мочи
ACTIVE_COMPARATOR: 72-часовая профилактика
В этой группе пациенты получали АМП за день до, в день процедуры и на следующий день.
Процедура: Антимикробная профилактика перед эндоурологической процедурой или ЭУВЛ
антимикробная профилактика по результатам посева мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность периоперационной антибиотикопрофилактики у пациентов с колонизацией мочевыводящих путей Enterobacteriacae ESBL+, подвергающихся эндоурологическим процедурам и ЭУВЛ (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии).
Временное ограничение: 7 дней
Определить, является ли 1-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика такой же безопасной и эффективной, как 3-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика у пациентов с энтеробактериями БЛРС+, колонизированными мочевыводящими путями, подвергающихся эндоурологическим процедурам. Этот вывод будет основан на следующих измерениях СРБ [мг/дл]: за один день до процедуры, за один день после процедуры и через 7 дней после процедуры. Данные будут подвергнуты статистическому анализу.
7 дней
Безопасность и эффективность периоперационной антибиотикопрофилактики у пациентов с колонизацией мочевыводящих путей Enterobacteriacae ESBL+, подвергающихся эндоурологическим процедурам и ЭУВЛ (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии).
Временное ограничение: 7 дней
Определить, является ли 1-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика такой же безопасной и эффективной, как 3-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика у пациентов с энтеробактериями БЛРС+, колонизированными мочевыводящими путями, подвергающихся эндоурологическим процедурам. Этот вывод будет основан на измерениях уровня лейкоцитов [x 10^9/л] следующим образом: за один день до процедуры, через один день после процедуры и через 7 дней после процедуры. Данные будут подвергнуты статистическому анализу.
7 дней
Безопасность и эффективность периоперационной антибиотикопрофилактики у пациентов с колонизацией мочевыводящих путей Enterobacteriacae ESBL+, подвергающихся эндоурологическим процедурам и ЭУВЛ (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии).
Временное ограничение: 7 дней
Определить, является ли 1-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика такой же безопасной и эффективной, как 3-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика у пациентов с энтеробактериями БЛРС+, колонизированными мочевыводящими путями, подвергающихся эндоурологическим процедурам. Этот вывод будет основан на следующих измерениях уровней прокальцитонина [нг/мл]: за один день до процедуры, за один день после нее и через 7 дней после процедуры. Данные будут подвергнуты статистическому анализу.
7 дней
Безопасность и эффективность периоперационной антибиотикопрофилактики у пациентов с колонизацией мочевыводящих путей Enterobacteriacae ESBL+, подвергающихся эндоурологическим процедурам и ЭУВЛ (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии).
Временное ограничение: 7 дней
Определить, является ли 1-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика такой же безопасной и эффективной, как 3-дневная периоперационная антибиотикопрофилактика у пациентов с энтеробактериями БЛРС+, колонизированными мочевыводящими путями, подвергающихся эндоурологическим процедурам. Этот вывод будет основан на следующих измерениях температуры тела [по Цельсию]: за один день до процедуры, за один день после процедуры и через 7 дней после процедуры. Данные будут подвергнуты статистическому анализу.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Institute of Medicine, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Учебный стул: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000000495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться