"Profilaxis antimicrobiana perioperatoria en pacientes con bacteriuria asintomática de origen Enterobacteriacae BLEE+" (ESBL)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Comparación de la eficacia de la profilaxis antimicrobiana periprocedimiento de 24 y 72 horas en pacientes sometidos a procedimientos endourológicos y ESWL que presentan bacteriuria asintomática de origen Enterobacteriacae BLEE+"
El objetivo del estudio es determinar la duración óptima segura de la profilaxis antibiótica en pacientes sometidos a procedimientos endourológicos y ESWL, que presentan bacteriuria asintomática causada por cepas bacterianas multirresistentes.
En este estudio comparamos la seguridad y la eficacia de un AMP (profilaxis antimicrobiana) de un día frente a tres días en el grupo de pacientes mencionado anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con urocultivo positivo para Enterobacteriacae BLEE + mecanismo de resistencia al ingreso por procedimiento endourológico o LEOC se les realizó toma de temperatura corporal y exámenes de laboratorio: frotis de ano hacia presencia de patógenos de alarma, análisis de orina, urocultivo de control, hemograma, PCR ( proteína C reactiva), procalcitonina (PCT).
Después de confirmar la aparición de bacteriuria asintomática, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: un período de uno y tres días de duración de la profilaxis antibiótica perioperatoria.
En ambos grupos al día siguiente del procedimiento (24 horas después del procedimiento) ya los 7 días del procedimiento se realizaron exámenes de laboratorio y toma de temperatura corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcin A Radko, MD
- Número de teléfono: +48603768924
- Correo electrónico: mradko@wim.mil.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Military Institue of Medicine
-
Contacto:
- Marcin A Radko, MD
- Número de teléfono: +48 603768924
- Correo electrónico: mradko@wim.mil.pl
-
Contacto:
- Malgorzata Kowanska
- Correo electrónico: mkowanska@wim.mil.pl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bacteriuria asintomática BLEE+
- asignado para procedimiento endourológico
- PCR, PCT y WBC normales
- consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- infección del tracto urinario
- niveles elevados de CRP, PCT, WBC
- fiebre
- bacteriuria no BLEE+
- incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis 24 horas
En este grupo los pacientes recibieron un AMP para el día del procedimiento
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profilaxis antimicrobiana según resultados de urocultivo
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COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis de 72 horas
En este grupo los pacientes recibieron un AMP un día antes, el día del procedimiento y al día siguiente.
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profilaxis antimicrobiana según resultados de urocultivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia de la profilaxis antibiótica perioperatoria en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos y LEOC (Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si una profilaxis antibiótica perioperatoria de 1 día es tan segura y efectiva como la profilaxis antibiótica perioperatoria de 3 días en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos.
Esta conclusión se basará en las mediciones de CRP [mg/dl] de la siguiente manera: un día antes del procedimiento, un día después y 7 días después del procedimiento.
Los datos serán analizados estadísticamente.
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7 días
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Seguridad y eficacia de la profilaxis antibiótica perioperatoria en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos y LEOC (Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si una profilaxis antibiótica perioperatoria de 1 día es tan segura y efectiva como la profilaxis antibiótica perioperatoria de 3 días en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos.
Esta conclusión se basará en las mediciones del nivel de WBC [x 10^9/l] de la siguiente manera: un día antes del procedimiento, un día después y 7 días después del procedimiento.
Los datos serán analizados estadísticamente.
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7 días
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Seguridad y eficacia de la profilaxis antibiótica perioperatoria en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos y LEOC (Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si una profilaxis antibiótica perioperatoria de 1 día es tan segura y efectiva como la profilaxis antibiótica perioperatoria de 3 días en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos.
Esta conclusión se basará en las mediciones de los niveles de procalcitonina [ng/ml] de la siguiente manera: un día antes del procedimiento, un día después y 7 días después del procedimiento.
Los datos serán analizados estadísticamente.
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7 días
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Seguridad y eficacia de la profilaxis antibiótica perioperatoria en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos y LEOC (Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque).
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si una profilaxis antibiótica perioperatoria de 1 día es tan segura y efectiva como la profilaxis antibiótica perioperatoria de 3 días en pacientes con colonización del tracto urinario por Enterobacteriacae BLEE+ sometidos a procedimientos endourológicos.
Esta conclusión se basará en las mediciones de la temperatura corporal [Celsius] de la siguiente manera: un día antes del procedimiento, un día después y 7 días después del procedimiento.
Los datos serán analizados estadísticamente.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Silla de estudio: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000000495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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