Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Okołooperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa u pacjentów z bezobjawową bakteriurią wywołaną przez Enterobacteriacae pochodzenia ESBL+” (ESBL)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

„Porównanie skuteczności 24-godzinnej i 72-godzinnej okołozabiegowej profilaktyki przeciwbakteryjnej u pacjentów poddawanych zabiegom endourologicznym i ESWL z bezobjawową bakteriurią Enterobacteriacae pochodzenia ESBL+”

Celem pracy jest określenie optymalnego bezpiecznego czasu trwania profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych zabiegom endourologicznym i ESWL, u których występuje bezobjawowa bakteriomocz wywołany wielolekoopornymi szczepami bakteryjnymi. W niniejszym badaniu porównujemy bezpieczeństwo i skuteczność jednodniowej i trzydniowej AMP (profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej) w wyżej wymienionej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów z dodatnim posiewem moczu na Enterobacteriacae ESBL + mechanizm oporności przy przyjęciu na zabieg endourologiczny lub ESWL poddano pomiarowi temperatury ciała oraz badaniom laboratoryjnym: wymaz z odbytu w kierunku obecności patogenów alarmowych, badanie ogólne moczu, kontrolny posiew moczu, morfologię krwi, CRP ( białko C-reaktywne), prokalcytonina (PCT). Po potwierdzeniu występowania bezobjawowego bakteriomoczu chorych przydzielono losowo do dwóch grup – jednodniowej i trzydniowej trwającej okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej. W obu grupach następnego dnia po zabiegu (24 godziny po zabiegu) oraz po 7 dniach od zabiegu wykonano badania laboratoryjne oraz pomiary temperatury ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Military Institue of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESBL+ bezobjawowy bakteriomocz
  • skierowany do zabiegu endourologicznego
  • CRP, PCT i WBC w normie
  • zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie dróg moczowych
  • podwyższone poziomy CRP, PCT, WBC
  • gorączka
  • bakteriomocz inny niż ESBL+
  • niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka całodobowa
W tej grupie pacjenci otrzymywali AMP na dzień zabiegu
Procedura: Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa przed zabiegiem endourologicznym lub ESWL
profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w zależności od wyników posiewu moczu
ACTIVE_COMPARATOR: 72-godzinna profilaktyka
W tej grupie pacjenci otrzymywali AMP dzień przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w dniu następnym.
Procedura: Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa przed zabiegiem endourologicznym lub ESWL
profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w zależności od wyników posiewu moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym i ESWL (pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową).
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie, czy 1-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak 3-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym. Wniosek ten będzie oparty na pomiarach CRP [mg/dl] w następujący sposób: jeden dzień przed zabiegiem, jeden dzień po zabiegu i 7 dni po zabiegu. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
7 dni
Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym i ESWL (pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową).
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie, czy 1-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak 3-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym. Wniosek ten będzie oparty na pomiarach poziomu WBC [x 10^9/l] w następujący sposób: jeden dzień przed zabiegiem, jeden dzień po zabiegu i 7 dni po zabiegu. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
7 dni
Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym i ESWL (pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową).
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie, czy 1-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak 3-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym. Wniosek ten będzie oparty na pomiarach poziomu prokalcytoniny [ng/ml] w następujący sposób: jeden dzień przed zabiegiem, jeden dzień po zabiegu i 7 dni po zabiegu. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
7 dni
Bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym i ESWL (pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową).
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie, czy 1-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak 3-dniowa okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z kolonizacją dróg moczowych Enterobacteriacae ESBL+ poddawanych zabiegom endourologicznym. Wniosek ten będzie oparty na pomiarach temperatury ciała [Celsjusza] w następujący sposób: jeden dzień przed zabiegiem, jeden dzień po zabiegu i 7 dni po zabiegu. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Krzesło do nauki: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000000495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj