Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Perioperativ antimikrobiell profylax hos patienter med asymtomatisk bakterieuri av Enterobacteriacae ESBL+ ursprung" (ESBL)

19 februari 2020 uppdaterad av: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland

"Jämförelse av effektiviteten av 24-timmars och 72-timmars peri-procedurell antimikrobiell profylax hos patienter som genomgår endourologiska procedurer och ESWL med asymtomatisk bakterieuri av Enterobacteriacae ESBL+ ursprung"

Syftet med studien är att fastställa optimal säker varaktighet av antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår endourologiska procedurer och ESWL, som uppvisar asymtomatisk bakteriuri orsakad av multi-läkemedelsresistenta bakteriestammar. I denna studie jämför vi säkerhet och effekt av en en-dagars kontra tre-dagars AMP (Antimicrobial Prophylaxis) i ovan nämnda patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med positiv urinodling med Enterobacteriacae ESBL + resistensmekanism vid inläggning för endourologisk procedur eller ESWL utsattes för kroppstemperaturmätning och laboratorietester: utstryk från anus mot närvaron av larmpatogener, urinanalys, kontrollurinodling, blodvärde, CRP ( C-reaktivt protein), prokalcitonin (PCT). Efter att ha bekräftat förekomsten av asymtomatisk bakteriuri randomiserades patienterna till två grupper - en en-dagars och tre dagar lång period som varar perioperativ antibiotikaprofylax. I båda grupperna påföljande dag efter ingreppet (24 timmar efter ingreppet) och efter 7 dagar efter ingreppet utfördes laboratorietester och kroppstemperaturmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESBL+ asymptomatisk bakteriuri
  • tilldelas för endourologisk procedur
  • normal CRP, PCT och WBC
  • patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  • urinvägsinfektion
  • höjda nivåer av CRP, PCT, WBC
  • feber
  • icke ESBL+ bakteriuri
  • oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timmars profylax
I denna grupp fick patienterna en AMP för dagen för ingreppet
Procedur: Antimikrobiell profylax för en endourologisk procedur eller ESWL
antimikrobiell profylax enligt urinodlingsresultat
ACTIVE_COMPARATOR: 72 timmars profylax
I denna grupp fick patienterna en AMP dagen innan, dagen för ingreppet och följande dag.
Procedur: Antimikrobiell profylax för en endourologisk procedur eller ESWL
antimikrobiell profylax enligt urinodlingsresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt av perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer och ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsram: 7 dagar
Att avgöra om en 1-dagars perioperativ antibiotikaprofylax är lika säker och effektiv som 3-dagars perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer. Denna slutsats kommer att baseras på mätningar av CRP [mg/dl] enligt följande: en dag före ingreppet, en dag efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet. Uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.
7 dagar
Säkerhet och effekt av perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer och ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsram: 7 dagar
Att avgöra om en 1-dagars perioperativ antibiotikaprofylax är lika säker och effektiv som 3-dagars perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer. Denna slutsats kommer att baseras på mätningar av WBC-nivån [x 10^9/l] enligt följande: en dag före ingreppet, en dag efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet. Uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.
7 dagar
Säkerhet och effekt av perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer och ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsram: 7 dagar
Att avgöra om en 1-dagars perioperativ antibiotikaprofylax är lika säker och effektiv som 3-dagars perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer. Denna slutsats kommer att baseras på mätningar av nivåer av prokalcytonin [ng/ml] enligt följande: en dag före proceduren, en dag efter ingreppet och 7 dagar efter proceduren. Uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.
7 dagar
Säkerhet och effekt av perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer och ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsram: 7 dagar
Att avgöra om en 1-dagars perioperativ antibiotikaprofylax är lika säker och effektiv som 3-dagars perioperativ antibiotikaprofylax hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvägskolonisering som genomgår endourologiska procedurer. Denna slutsats kommer att baseras på mätningar av kroppstemperaturen [Celsius] enligt följande: en dag före ingreppet, en dag efter ingreppet och 7 dagar efter ingreppet. Uppgifterna kommer att analyseras statistiskt.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
  • Studiestol: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (FAKTISK)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000000495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera