"Peri-operativ antimikrobiel profylakse hos patienter med asymptomatisk bakteriuri af Enterobacteriacae ESBL+ oprindelse" (ESBL)
19. februar 2020 opdateret af: Marcin Radko, Military Institute of Medicine, Poland
"Sammenligning af effektiviteten af 24-timers og 72-timers peri-procedurel antimikrobiel profylakse hos patienter, der gennemgår endourologiske procedurer og ESWL med asymptomatisk bakteriuri af Enterobacteriacae ESBL+ oprindelse"
Formålet med undersøgelsen er at bestemme optimal sikker varighed af antibiotikaprofylakse hos patienter, der gennemgår endourologiske procedurer og ESWL, med asymptomatisk bakteriuri forårsaget af multi-lægemiddelresistente bakteriestammer.
I denne undersøgelse sammenligner vi sikkerhed og effekt af en en-dages versus tre-dages AMP (Antimicrobial Prophylaxis) i den ovenfor nævnte gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med positiv urinkultur med Enterobacteriacae ESBL + resistensmekanisme ved indlæggelse til endourologisk procedure eller ESWL blev udsat for kropstemperaturmåling og laboratorietests: udstrygning fra anus mod tilstedeværelsen af alarmpatogener, urinanalyse, kontrol urinkultur, blodtal, CRP ( C-reaktivt protein), procalcitonin (PCT).
Efter at have bekræftet forekomsten af asymptomatisk bakteriuri, blev patienterne randomiseret til to grupper - en en-dages og tre-dages periode, der varede perioperativ antibiotikaprofylakse.
I begge grupper den følgende dag efter indgrebet (24 timer efter indgrebet) og efter 7 dage efter indgrebet blev der udført laboratorieundersøgelser og kropstemperaturmålinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Military Institue of Medicine
-
Kontakt:
- Marcin A Radko, MD
- Telefonnummer: +48 603768924
- E-mail: mradko@wim.mil.pl
-
Kontakt:
- Malgorzata Kowanska
- E-mail: mkowanska@wim.mil.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESBL+ asymptomatisk bakteriuri
- tildelt til endourologisk procedure
- normal CRP, PCT og WBC
- patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- urinvejsinfektion
- forhøjede niveauer af CRP, PCT, WBC
- feber
- ikke ESBL+ bakteriuri
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers profylakse
I denne gruppe fik patienterne en AMP for dagen for proceduren
|
antimikrobiel profylakse i henhold til urinkulturresultater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 72 timers profylakse
I denne gruppe fik patienterne en AMP en dag før, på dagen for proceduren og den følgende dag.
|
antimikrobiel profylakse i henhold til urinkulturresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effekt af perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dage
|
At afgøre, om en 1-dags perioperativ antibiotikaprofylakse er lige så sikker og effektiv som 3-dages perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer.
Denne konklusion vil være baseret på målinger af CRP [mg/dl] som følger: en dag før proceduren, en dag efter og 7 dage efter proceduren.
Dataene vil blive analyseret statistisk.
|
7 dage
|
|
Sikkerhed og effekt af perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dage
|
At afgøre, om en 1-dags perioperativ antibiotikaprofylakse er lige så sikker og effektiv som 3-dages perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer.
Denne konklusion vil være baseret på målinger af WBC niveau [x 10^9/l] som følger: en dag før proceduren, en dag efter og 7 dage efter proceduren.
Dataene vil blive analyseret statistisk.
|
7 dage
|
|
Sikkerhed og effekt af perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dage
|
At afgøre, om en 1-dags perioperativ antibiotikaprofylakse er lige så sikker og effektiv som 3-dages perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer.
Denne konklusion vil være baseret på målinger af niveauer af prokalcytonin [ng/ml] som følger: en dag før proceduren, en dag efter og 7 dage efter proceduren.
Dataene vil blive analyseret statistisk.
|
7 dage
|
|
Sikkerhed og effekt af perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer og ESWL (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy).
Tidsramme: 7 dage
|
At afgøre, om en 1-dags perioperativ antibiotikaprofylakse er lige så sikker og effektiv som 3-dages perioperativ antibiotikaprofylakse hos patienter med Enterobacteriacae ESBL+ urinvejskolonisering, der gennemgår endourologiske procedurer.
Denne konklusion vil være baseret på målinger af kropstemperatur [Celsius] som følger: en dag før proceduren, en dag efter og 7 dage efter proceduren.
Dataene vil blive analyseret statistisk.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcin A Radko, MD, Military Institute of Medicine
- Studiestol: Henryk Zieliński, Professor, Military Institute of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000000495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .