玻璃体内阿柏西普注射液或早期玻璃体切除术治疗糖尿病性玻璃体积血
2020年1月10日 更新者：Abeer MohamedSadeck Khattab、Al Hadi Hospital
玻璃体内阿柏西普注射联合全视网膜光凝术与早期玻璃体切除术治疗糖尿病性玻璃体出血
前瞻性研究比较玻璃体内阿柏西普注射液和全视网膜光凝术对糖尿病性玻璃体出血患者早期玻璃体切除术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将选定的患者分为两组，第一组进行玻璃体内阿柏西普注射，然后进行全视网膜光凝术，第二组进行早期玻璃体切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī、Aljabyria、科威特、123
- AlHadi hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 任何性别。
- 型 Ι 或 ΙΙ DM，
- 最近的糖尿病 VH 导致视力障碍，排除完全 PRP 并需要治疗。
- BCVA 小于 20/70（log MAR BCVA 0.6）并且优于 20/1000（log MAR BCVA 1.7）。
排除标准：
- 牵引性视网膜脱离。
- 以前的 PRP。
- 过去两个月内抗 VEGF 治疗史。
- 新生血管性青光眼
- 玻璃体下出血。
- 玻璃体黄斑牵引。
- 糖尿病性黄斑水肿。
- 有抗 VEGF 全身禁忌症或不稳定医疗条件的患者，如未控制的高血压（持续高于 180/110 mmHg）或过去六个月内最近的血栓栓塞事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第一组
玻璃体内注射阿柏西普，然后进行全视网膜光凝。
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如果出血充分清除，则每月进行三个月的玻璃体内注射，然后进行 PRP。玻璃体内注射在无菌手术室进行，在使用无菌窥镜消毒和擦干后，将 5% Betadine 滴入结膜并保持两分钟然后用平衡盐溶液洗涤。 在有晶状体眼距角膜缘 4 毫米处注射 2mg /0.05m 阿柏西普，在假晶状体眼距角膜缘 3.5 毫米处注射 2mg/0.05m 阿柏西普，并在注射部位用无菌棉尖加压，在注射后 IOP 非常高的情况下进行穿刺术。 在手术结束时检查视力（至少是光感）。 如果在第三次注射后出血充分清除，则进行 PRP。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第二组：早期玻璃体切除术。
早期玻璃体切除术。
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在球周局部麻醉下进行。
消毒和擦干后，用稀释的 5% 优碘进行清洗。
从颞下部开始插入三个 23 瓣插管进行输注，清除前玻璃体，然后进行核心玻璃体切除术、外周玻璃体切除术、通过去炎松染色辅助去除后部玻璃体、修剪和去除任何血管中心，然后进行玻璃体基底部剃毛360 度巩膜压痕，对所有眼睛进行内激光治疗，然后进行液体空气交换，仅当手术期间有活动性显着出血或术中有视网膜撕裂时才使用 20% SF6，手术结束时拔除插管.
所有眼睛均接受局部类固醇和抗生素滴眼液的组合作为术后治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组的平均最佳矫正视力 (BCVA) 变化。
大体时间：随访 9 个月。
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与初始 BCVA 相比，以 log MAR 测量的最终 BCVA 变化。
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随访 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性出血率。
大体时间：随访 9 个月。
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初始清除后两组的复发性玻璃体出血率。
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随访 9 个月。
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额外的治疗程序数量。
大体时间：9个月跟进
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两组均在复发性出血的情况下进行了额外的治疗程序。
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9个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed H Abdelhamid, MD、AlHadi hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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