Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu lub wczesna witrektomia z powodu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu z fotokoagulacją panretinalną w porównaniu z wczesną witrektomią z powodu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy

Prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu i fotokoagulacji panretinalnej z wczesną witrektomią u pacjentów z cukrzycowym krwotokiem do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybranych pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupę I, u której wykonano doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu, a następnie fotokoagulację pansiatkówkową, oraz Grupę II, u której wykonano wczesną witrektomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwejt, 123
        • AlHadi hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Jakikolwiek seks.
  • Typ Ι lub ΙΙ DM,
  • niedawny cukrzycowy VH, który powoduje upośledzenie wzroku, wykluczając całkowite PRP i wymagające leczenia.
  • BCVA jest mniejsza niż 20/70 (log MAR BCVA 0,6) i lepsza niż 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Kryteria wyłączenia:

  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki.
  • Poprzednie warunki wstępne.
  • Historia terapii anty VEGF w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Jaskra neowaskularna
  • Krwotok subhyaloidowy.
  • Trakcja witreomakularna.
  • Cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi przeciwwskazaniami do anty-VEGF lub niestabilnymi stanami medycznymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się powyżej 180/110 mmHg) lub niedawno przebyty incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu, a następnie fotokoagulacja panretinalna.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wykonano 3 iniekcje doszklistkowe w odstępach miesięcznych, a następnie PRP, jeśli krwotok został wystarczająco udrożniony. Iniekcję doszklistkową wykonano w sterylnej sali operacyjnej, po sterylizacji i wytarciu ręcznikiem z zastosowaniem sterylnego wziernika, krople Betadine 5% wkroplono do spojówki i trzymano przez 2 minuty następnie przemyć zrównoważonym roztworem soli. Iniekcję 2mg/0,05m afliberceptu wykonywano 4 mm od rąbka w oczach fakijnych i 3,5 mm w oczach pseudofakijnych z uciskiem sterylną wacikiem w miejscu iniekcji. Paracentezę wykonywano w przypadku bardzo wysokiego IOP po iniekcji. Na koniec zabiegu wykonano kontrolę ostrości wzroku (przynajmniej percepcji światła).

PRP wykonano, jeśli krwotok został wystarczająco usunięty po trzecim wstrzyknięciu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II: wczesna witrektomia.
Wczesna witrektomia.
Procedura: Witrektomia
Został wykonany w znieczuleniu miejscowym okołogałkowym. Po sterylizacji i wytarciu ręcznikiem wykonano przemycie 5% rozcieńczoną betadyną. Wprowadzono trzy 23-zastawkowe kaniule, rozpoczynając od dolnej skroniowej, do infuzji, oczyszczono przednią część ciała szklistego, następnie wykonano witrektomię rdzeniową, witrektomię obwodową, usunięcie tylnego haloidu wspomagane barwieniem triamcynolonem, przycięcie i usunięcie epicentrów naczyń, a następnie zgolenie podstawy ciała szklistego z wcięciem twardówki 360, zabieg endolaserem wykonano dla wszystkich oczu, a następnie płynną wymianę powietrza, 20% SF6 stosowano tylko w przypadku aktywnego znacznego krwawienia podczas operacji lub śródoperacyjnego rozdarcia siatkówki, kaniule usunięto na koniec zabiegu . Wszystkie oczy otrzymały kombinację miejscowych kropli do oczu steroidowych i antybiotykowych w ramach leczenia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w obu grupach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji.
Ostateczna zmiana BCVA mierzona w log MAR w porównaniu z początkową BCVA.
9 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających krwawień.
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji.
Częstość nawracających krwotoków do ciała szklistego w obu grupach po początkowym oczyszczeniu.
9 miesięcy obserwacji.
Liczba dodatkowych zabiegów leczniczych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Dodatkowe zabiegi lecznicze wykonywane w przypadku nawracających krwotoków w obu grupach.
9 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną podane od autora na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj