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Injeção intravítrea de aflibercept ou vitrectomia precoce para hemorragia vítrea diabética

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Injeção intravítrea de aflibercept com fotocoagulação panretiniana versus vitrectomia precoce para hemorragia vítrea diabética

Estudo prospectivo comparando eficácia e segurança da injeção intravítrea de aflibercept e panfotocoagulação retiniana à vitrectomia precoce em pacientes com hemorragia vítrea diabética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes selecionados foram divididos em dois grupos, Grupo I para quem foi feita injeção intravítrea de aflibercept seguida de panfotocoagulação retiniana e grupo II para quem foi feita vitrectomia precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos.
  • Qualquer sexo.
  • Digite Ι ou ΙΙ DM,
  • VH diabético recente que está causando deficiência visual, impedindo o PRP completo e necessitando de tratamento.
  • A BCVA é menor que 20/70 (log MAR BCVA 0,6) e melhor que 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Critério de exclusão:

  • Descolamento de retina tracional.
  • PRP anterior.
  • História de terapia anti-VEGF nos últimos dois meses.
  • Glaucoma neovascular
  • Hemorragia subhialóide.
  • Tração vitreomacular.
  • Edema macular diabético.
  • Pacientes com contra-indicações sistêmicas para anti-VEGF ou condições médicas instáveis ​​como hipertensão não controlada (persistentemente acima de 180/110 mmhg) ou evento tromboembólico recente nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Injeção intravítrea de Aflibercept seguida de panfotocoagulação retiniana.

Foram administradas três injeções intravítreas mensais seguidas de PRP se a hemorragia foi suficientemente eliminada. A injeção intravítrea foi feita em sala de cirurgia estéril, após esterilização e toalha com aplicação de espéculo estéril, gotas de Betadine 5% foram instiladas na conjuntiva e mantidas por dois minutos seguido de lavagem com solução salina balanceada. A injeção de 2 mg/0,05 m de aflibercept foi administrada a 4 mm do limbo em olhos fácicos e 3,5 mm em pseudofácicos com compressão por ponta de algodão estéril no local da injeção. A paracentese foi realizada em casos de PIO muito alta após a injeção. No final do procedimento, foi feita a verificação da acuidade visual (para ser pelo menos percepção de luz).

O PRP foi feito se a hemorragia for suficientemente eliminada após a terceira injeção.

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II: Vitrectomia precoce.
Vitrectomia precoce.
Foi feito sob anestesia local peribulbar. Após esterilização e toalha, foi feita lavagem com betadine diluído 5%. Inserção de três cânulas de 23 válvulas começando com a temporal inferior para infusão, limpeza do vítreo anterior foi feita seguida de vitrectomia central, vitrectomia periférica, remoção do hialóide posterior auxiliado por coloração com triancinolona, ​​corte e remoção de quaisquer epicentros vasculares seguido de raspagem da base vítrea com indentação escleral 360, tratamento endolaser foi feito para todos os olhos seguido de troca de fluido de ar, 20% SF6 foi usado apenas se houver sangramento ativo significativo durante a cirurgia ou se houver rasgos retinianos intraoperatórios, a remoção das cânulas foi feita no final da cirurgia . Todos os olhos receberam uma combinação de esteroides tópicos e colírios antibióticos como tratamento pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ambos os grupos.
Prazo: 9 meses de seguimento.
Alteração da BCVA final medida em log MAR em comparação com a BCVA inicial.
9 meses de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento recorrente.
Prazo: 9 meses de seguimento.
Taxa de hemorragia vítrea recorrente em ambos os grupos após a eliminação inicial.
9 meses de seguimento.
Número de procedimentos de tratamento adicionais.
Prazo: 9 meses de acompanhamento
Procedimentos de tratamento adicionais feitos em casos de hemorragia recorrente em ambos os grupos.
9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos pelo autor mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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