- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04153253
Injeção intravítrea de aflibercept ou vitrectomia precoce para hemorragia vítrea diabética
Injeção intravítrea de aflibercept com fotocoagulação panretiniana versus vitrectomia precoce para hemorragia vítrea diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
- AlHadi hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Qualquer sexo.
- Digite Ι ou ΙΙ DM,
- VH diabético recente que está causando deficiência visual, impedindo o PRP completo e necessitando de tratamento.
- A BCVA é menor que 20/70 (log MAR BCVA 0,6) e melhor que 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Critério de exclusão:
- Descolamento de retina tracional.
- PRP anterior.
- História de terapia anti-VEGF nos últimos dois meses.
- Glaucoma neovascular
- Hemorragia subhialóide.
- Tração vitreomacular.
- Edema macular diabético.
- Pacientes com contra-indicações sistêmicas para anti-VEGF ou condições médicas instáveis como hipertensão não controlada (persistentemente acima de 180/110 mmhg) ou evento tromboembólico recente nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
Injeção intravítrea de Aflibercept seguida de panfotocoagulação retiniana.
|
Foram administradas três injeções intravítreas mensais seguidas de PRP se a hemorragia foi suficientemente eliminada. A injeção intravítrea foi feita em sala de cirurgia estéril, após esterilização e toalha com aplicação de espéculo estéril, gotas de Betadine 5% foram instiladas na conjuntiva e mantidas por dois minutos seguido de lavagem com solução salina balanceada. A injeção de 2 mg/0,05 m de aflibercept foi administrada a 4 mm do limbo em olhos fácicos e 3,5 mm em pseudofácicos com compressão por ponta de algodão estéril no local da injeção. A paracentese foi realizada em casos de PIO muito alta após a injeção. No final do procedimento, foi feita a verificação da acuidade visual (para ser pelo menos percepção de luz). O PRP foi feito se a hemorragia for suficientemente eliminada após a terceira injeção. |
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II: Vitrectomia precoce.
Vitrectomia precoce.
|
Foi feito sob anestesia local peribulbar.
Após esterilização e toalha, foi feita lavagem com betadine diluído 5%.
Inserção de três cânulas de 23 válvulas começando com a temporal inferior para infusão, limpeza do vítreo anterior foi feita seguida de vitrectomia central, vitrectomia periférica, remoção do hialóide posterior auxiliado por coloração com triancinolona, corte e remoção de quaisquer epicentros vasculares seguido de raspagem da base vítrea com indentação escleral 360, tratamento endolaser foi feito para todos os olhos seguido de troca de fluido de ar, 20% SF6 foi usado apenas se houver sangramento ativo significativo durante a cirurgia ou se houver rasgos retinianos intraoperatórios, a remoção das cânulas foi feita no final da cirurgia .
Todos os olhos receberam uma combinação de esteroides tópicos e colírios antibióticos como tratamento pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em ambos os grupos.
Prazo: 9 meses de seguimento.
|
Alteração da BCVA final medida em log MAR em comparação com a BCVA inicial.
|
9 meses de seguimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sangramento recorrente.
Prazo: 9 meses de seguimento.
|
Taxa de hemorragia vítrea recorrente em ambos os grupos após a eliminação inicial.
|
9 meses de seguimento.
|
Número de procedimentos de tratamento adicionais.
Prazo: 9 meses de acompanhamento
|
Procedimentos de tratamento adicionais feitos em casos de hemorragia recorrente em ambos os grupos.
|
9 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de Aflibercept [Eylea]
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido