Интравитреальные инъекции афлиберцепта или ранняя витрэктомия при диабетическом кровоизлиянии в стекловидное тело
10 января 2020 г. обновлено: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Интравитреальное введение афлиберцепта с панретинальной фотокоагуляцией в сравнении с ранней витрэктомией при диабетическом кровоизлиянии в стекловидное тело
Проспективное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность интравитреальной инъекции афлиберцепта и панретинальной фотокоагуляции с ранней витрэктомией у пациентов с диабетическим кровоизлиянием в стекловидное тело.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобранные пациенты были разделены на две группы: группу I, которым выполняли интравитреальное введение афлиберцепта с последующей панретинальной фотокоагуляцией, и группу II, которым выполняли раннюю витрэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Кувейт, 123
- AlHadi hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Любой секс.
- Тип Ι или ΙΙ ДМ,
- недавняя диабетическая ВГ, вызывающая ухудшение зрения, препятствующая проведению полной PRP и требующая лечения.
- BCVA меньше 20/70 (log MAR BCVA 0,6) и лучше 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Критерий исключения:
- Тракционная отслойка сетчатки.
- Предыдущий ПРП.
- История анти-VEGF-терапии в течение последних двух месяцев.
- Неоваскулярная глаукома
- Подгиалоидное кровоизлияние.
- Витреомакулярная тракция.
- Диабетический макулярный отек.
- Пациенты с системными противопоказаниями к анти-VEGF или нестабильными медицинскими состояниями, такими как неконтролируемая гипертензия (постоянно выше 180/110 мм рт. ст.) или недавнее тромбоэмболическое событие в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Интравитреальное введение афлиберцепта с последующей панретинальной фотокоагуляцией.
|
Интравитреальные инъекции проводились три раза в месяц с последующей PRP, если кровоизлияние было достаточно очищено. Интравитреальная инъекция была сделана в стерильной операционной, после стерилизации и вытирания полотенцем с применением стерильного зеркала, бетадин 5% капли закапывали в конъюнктиву и выдерживали в течение двух минут. с последующим промыванием сбалансированным солевым раствором. Инъекцию афлиберцепта 2 мг/0,05 м проводили на расстоянии 4 мм от лимба при факичных глазах и 3,5 мм при артифакичных с прижатием стерильным ватным наконечником к месту инъекции. В случаях очень высокого ВГД после инъекции проводили парацентез. В конце процедуры была проведена проверка остроты зрения (не ниже светоощущения). PRP выполняли, если кровоизлияние в достаточной степени очистилось после третьей инъекции. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II: Ранняя витрэктомия.
Ранняя витрэктомия.
|
Делали под местной перибульбарной анестезией.
После стерилизации и вытирания полотенцем проводили промывание разбавленным 5% бетадином.
Введение трех 23-клапанных канюль, начиная с нижней височной, для инфузии, удаление переднего отдела стекловидного тела с последующей витрэктомией ядра, периферической витрэктомией, удалением заднего гиалоида с помощью окрашивания триамцинолоном, обрезкой и удалением любых сосудистых эпицентров с последующим бритьем основания стекловидного тела с отступом склеры 360, эндолазерное лечение проводилось для всех глаз с последующим жидкостным воздухообменом, 20% SF6 применяли только при активном значительном кровотечении во время операции или при наличии интраоперационных разрывов сетчатки, удаление канюль производили в конце операции .
Все глаза получали комбинацию местных стероидов и глазных капель с антибиотиками в качестве послеоперационного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) в обеих группах.
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения.
|
Окончательное изменение BCVA, измеренное в log MAR, по сравнению с исходным BCVA.
|
9 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующих кровотечений.
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения.
|
Частота рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело в обеих группах после исходной очистки.
|
9 месяцев наблюдения.
|
|
Количество дополнительных лечебных процедур.
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Дополнительные лечебные мероприятия проводились в случаях рецидива кровотечения в обеих группах.
|
9 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены автором по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .