- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04153253
Inyección intravítrea de aflibercept o vitrectomía temprana para la hemorragia vítrea diabética
Inyección intravítrea de aflibercept con fotocoagulación panretiniana versus vitrectomía temprana para la hemorragia vítrea diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aljabyria
-
Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
- AlHadi hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Cualquier sexo.
- Tipo Ι o ΙΙ DM,
- VH diabético reciente que está causando deterioro de la visión, lo que impide el PRP completo y necesita tratamiento.
- La BCVA es inferior a 20/70 (log MAR BCVA 0,6) y mejor que 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina traccional.
- PPR anterior.
- Antecedentes de terapia anti VEGF en los últimos dos meses.
- Glaucoma neovascular
- Hemorragia subhialoidea.
- Tracción vitreomacular.
- Edema macular diabético.
- Pacientes con contraindicaciones sistémicas para anti VEGF o condiciones médicas inestables como hipertensión no controlada (persistentemente por encima de 180/110 mmhg) o evento tromboembólico reciente en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
Inyección intravítrea de Aflibercept seguida de fotocoagulación panretiniana.
|
Se administraron tres inyecciones intravítreas mensuales seguidas de PRP si la hemorragia se eliminó lo suficiente. La inyección intravítrea se realizó en un quirófano estéril, después de la esterilización y el secado con la aplicación de un espéculo estéril, se instilaron gotas de Betadine al 5% en la conjuntiva y se mantuvieron durante dos minutos. seguido de lavado con solución salina balanceada. Se administró una inyección de 2 mg/0,05 m de aflibercept a 4 mm del limbo en ojos fáquicos y a 3,5 mm en pseudofáquicos con compresión con una punta de algodón estéril en el lugar de la inyección. Se realizó paracentesis en los casos de PIO muy alta después de la inyección. Al final del procedimiento se realizó un control de la agudeza visual (al menos para la percepción de la luz). Se realizó PRP si la hemorragia desaparece lo suficiente después de la tercera inyección. |
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II: Vitrectomía precoz.
Vitrectomía precoz.
|
Se realizó bajo anestesia local peribulbar.
Después de la esterilización y secado, se realizó un lavado con betadine diluido al 5%.
Inserción de tres cánulas de 23 válvulas comenzando con la temporal inferior para la infusión, limpieza del vítreo anterior seguido de vitrectomía central, vitrectomía periférica, extracción de la hialoides posterior con la ayuda de tinción con triamcinolona, recorte y extracción de cualquier epicentro vascular seguido de afeitado de la base vítrea con indentación escleral de 360°, se realizó tratamiento con endoláser para todos los ojos seguido de intercambio de aire fluido, se usó SF6 al 20% solo si hay sangrado significativo activo durante la cirugía o si hay desgarros retinianos intraoperatorios, la extracción de las cánulas se realizó al final de la cirugía .
Todos los ojos recibieron una combinación de esteroides tópicos y gotas oftálmicas antibióticas como tratamiento posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento.
|
Cambio de BCVA final medido en log MAR en comparación con BCVA inicial.
|
9 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sangrado recurrente.
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento.
|
Tasa de hemorragia vítrea recurrente en ambos grupos después del aclaramiento inicial.
|
9 meses de seguimiento.
|
Número de procedimientos de tratamiento adicionales.
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
|
Procedimientos de tratamiento adicionales realizados en casos de hemorragia recurrente en ambos grupos.
|
9 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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