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Inyección intravítrea de aflibercept o vitrectomía temprana para la hemorragia vítrea diabética

10 de enero de 2020 actualizado por: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Inyección intravítrea de aflibercept con fotocoagulación panretiniana versus vitrectomía temprana para la hemorragia vítrea diabética

Estudio prospectivo que compara la eficacia y la seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept y la fotocoagulación panretiniana con la vitrectomía temprana en pacientes con hemorragia vítrea diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes seleccionados se dividieron en dos grupos, el grupo I a los que se les realizó una inyección intravítrea de aflibercept seguida de fotocoagulación panretiniana y el grupo II a los que se les realizó una vitrectomía temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Cualquier sexo.
  • Tipo Ι o ΙΙ DM,
  • VH diabético reciente que está causando deterioro de la visión, lo que impide el PRP completo y necesita tratamiento.
  • La BCVA es inferior a 20/70 (log MAR BCVA 0,6) y mejor que 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Criterio de exclusión:

  • Desprendimiento de retina traccional.
  • PPR anterior.
  • Antecedentes de terapia anti VEGF en los últimos dos meses.
  • Glaucoma neovascular
  • Hemorragia subhialoidea.
  • Tracción vitreomacular.
  • Edema macular diabético.
  • Pacientes con contraindicaciones sistémicas para anti VEGF o condiciones médicas inestables como hipertensión no controlada (persistentemente por encima de 180/110 mmhg) o evento tromboembólico reciente en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
Inyección intravítrea de Aflibercept seguida de fotocoagulación panretiniana.

Se administraron tres inyecciones intravítreas mensuales seguidas de PRP si la hemorragia se eliminó lo suficiente. La inyección intravítrea se realizó en un quirófano estéril, después de la esterilización y el secado con la aplicación de un espéculo estéril, se instilaron gotas de Betadine al 5% en la conjuntiva y se mantuvieron durante dos minutos. seguido de lavado con solución salina balanceada. Se administró una inyección de 2 mg/0,05 m de aflibercept a 4 mm del limbo en ojos fáquicos y a 3,5 mm en pseudofáquicos con compresión con una punta de algodón estéril en el lugar de la inyección. Se realizó paracentesis en los casos de PIO muy alta después de la inyección. Al final del procedimiento se realizó un control de la agudeza visual (al menos para la percepción de la luz).

Se realizó PRP si la hemorragia desaparece lo suficiente después de la tercera inyección.

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II: Vitrectomía precoz.
Vitrectomía precoz.
Se realizó bajo anestesia local peribulbar. Después de la esterilización y secado, se realizó un lavado con betadine diluido al 5%. Inserción de tres cánulas de 23 válvulas comenzando con la temporal inferior para la infusión, limpieza del vítreo anterior seguido de vitrectomía central, vitrectomía periférica, extracción de la hialoides posterior con la ayuda de tinción con triamcinolona, ​​recorte y extracción de cualquier epicentro vascular seguido de afeitado de la base vítrea con indentación escleral de 360°, se realizó tratamiento con endoláser para todos los ojos seguido de intercambio de aire fluido, se usó SF6 al 20% solo si hay sangrado significativo activo durante la cirugía o si hay desgarros retinianos intraoperatorios, la extracción de las cánulas se realizó al final de la cirugía . Todos los ojos recibieron una combinación de esteroides tópicos y gotas oftálmicas antibióticas como tratamiento posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento.
Cambio de BCVA final medido en log MAR en comparación con BCVA inicial.
9 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado recurrente.
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento.
Tasa de hemorragia vítrea recurrente en ambos grupos después del aclaramiento inicial.
9 meses de seguimiento.
Número de procedimientos de tratamiento adicionales.
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Procedimientos de tratamiento adicionales realizados en casos de hemorragia recurrente en ambos grupos.
9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos serán facilitados por el autor previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de aflibercept [Eylea]

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