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Intravitreale Aflibercept-Injektion oder frühe Vitrektomie bei diabetischer Glaskörperblutung

10. Januar 2020 aktualisiert von: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Intravitreale Aflibercept-Injektion mit panretinaler Photokoagulation versus frühe Vitrektomie bei diabetischer Glaskörperblutung

Prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion und einer panretinalen Photokoagulation mit einer frühen Vitrektomie bei Patienten mit diabetischer Glaskörperblutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I, bei der eine intravitreale Aflibercept-Injektion gefolgt von einer panretinalen Photokoagulation durchgeführt wurde, und Gruppe II, bei der eine frühe Vitrektomie durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Irgendein Geschlecht.
  • Geben Sie Ι oder ΙΙ DM ein,
  • kürzlich aufgetretene diabetische VH, die eine Sehbehinderung verursacht, eine vollständige PRP ausschließt und behandelt werden muss.
  • BCVA ist kleiner als 20/70 (log MAR BCVA 0,6) und besser als 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Ausschlusskriterien:

  • Traktionale Netzhautablösung.
  • Vorherige PRP.
  • Geschichte der Anti-VEGF-Therapie innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Neovaskuläres Glaukom
  • Subhyaloide Blutung.
  • Vitreomakuläre Traktion.
  • Diabetisches Makulaödem.
  • Patienten mit systemischen Kontraindikationen für Anti-VEGF oder instabilen medizinischen Zuständen wie unkontrollierter Hypertonie (anhaltend über 180/110 mmhg) oder kürzlich aufgetretenem thromboembolischem Ereignis innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Intravitreale Injektion von Aflibercept, gefolgt von panretinaler Photokoagulation.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]

Drei monatliche intravitreale Injektionen wurden verabreicht, gefolgt von PRP, wenn die Blutung ausreichend beseitigt war. Die intravitreale Injektion erfolgte in einem sterilen Operationssaal, nach Sterilisation und Abtrocknen mit Anwendung eines sterilen Spekulums wurden Betadine 5% Tropfen in die Bindehaut eingeträufelt und zwei Minuten lang belassen gefolgt von Waschen mit ausgewogener Salzlösung. Die Injektion von 2 mg/0,05 m Aflibercept wurde 4 mm vom Limbus bei phaken Augen und 3,5 mm bei pseudophaken Augen mit Kompression durch eine sterile Baumwollspitze an der Injektionsstelle verabreicht. Bei sehr hohem IOP nach der Injektion wurde eine Parazentese durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wurde die Sehschärfe überprüft (mindestens Lichtwahrnehmung).

PRP wurde durchgeführt, wenn die Blutung nach der dritten Injektion ausreichend beseitigt war.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Frühzeitige Vitrektomie.
Frühe Vitrektomie.
Verfahren: Vitrektomie
Wurde unter peribulbärer Lokalanästhesie durchgeführt. Nach dem Sterilisieren und Frottieren wurde mit verdünntem Betadin 5% gewaschen. Das Einsetzen von drei Kanülen mit 23 Ventilen, beginnend mit der unteren Schläfenkanüle für die Infusion, die Entfernung des vorderen Glaskörpers wurde durchgeführt, gefolgt von einer Kernvitrektomie, peripheren Vitrektomie, Entfernung des hinteren Hyaloids, unterstützt durch Triamcinolon-Färbung, Trimmen und Entfernen aller Gefäßepizentren, gefolgt von Rasieren der Glaskörperbasis mit 360 Sklera-Einkerbung, Endolaser-Behandlung für alle Augen, gefolgt von Flüssigkeits-Luft-Austausch, 20 % SF6 wurde nur verwendet, wenn es während der Operation zu aktiven signifikanten Blutungen oder intraoperativen Netzhautrissen kam, Entfernung der Kanülen erfolgte am Ende der Operation . Alle Augen erhielten als postoperative Behandlung eine Kombination aus topischem Steroid und antibiotischen Augentropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Visusveränderung (BCVA) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up.
Endgültige BCVA-Änderung gemessen in log MAR im Vergleich zur anfänglichen BCVA.
9 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Blutungen.
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up.
Rate rezidivierender Glaskörperblutungen in beiden Gruppen nach initialer Clearance.
9 Monate Follow-up.
Anzahl zusätzlicher Behandlungsverfahren .
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Zusätzliche Behandlungsverfahren bei wiederkehrenden Blutungen in beiden Gruppen.
9 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage vom Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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