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Iniezione intravitreale di Aflibercept o vitrectomia precoce per emorragia vitreale diabetica

10 gennaio 2020 aggiornato da: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Iniezione intravitreale di Aflibercept con fotocoagulazione panretinica rispetto alla vitrectomia precoce per l'emorragia diabetica del vitreo

Studio prospettico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept e della fotocoagulazione panretinica rispetto alla vitrectomia precoce per i pazienti con emorragia vitreale diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti selezionati sono stati divisi in due gruppi, il gruppo I per il quale è stata eseguita l'iniezione intravitreale di aflibercept seguita dalla fotocoagulazione panretinica e il gruppo II per il quale è stata eseguita la vitrectomia precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Qualsiasi sesso.
  • Digitare Ι o ΙΙ DM,
  • recente VH diabetico che sta causando compromissione della vista, precludendo il PRP completo e necessitando di trattamento.
  • BCVA è inferiore a 20/70 (log MAR BCVA 0.6) e migliore di 20/1000 (log MAR BCVA 1.7).

Criteri di esclusione:

  • Distacco di retina trazionale.
  • PRP precedente.
  • Storia di terapia anti VEGF negli ultimi due mesi.
  • Glaucoma neovascolare
  • Emorragia subialoidea.
  • Trazione vitreomaculare.
  • Edema maculare diabetico.
  • Pazienti con controindicazioni sistemiche per anti VEGF o condizioni mediche instabili come ipertensione incontrollata (persistentemente superiore a 180/110 mmhg) o evento tromboembolico recente negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
Iniezione intravitreale di Aflibercept seguita da fotocoagulazione panretinale.
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]

Sono state somministrate tre iniezioni intravitreali mensili seguite da PRP se l'emorragia è stata sufficientemente eliminata. L'iniezione intravitreale è stata eseguita in sala operatoria sterile, dopo la sterilizzazione e l'asciugatura con l'applicazione di uno speculum sterile, le gocce di Betadine 5% sono state instillate nella congiuntiva e conservate per due minuti seguito da lavaggio con soluzione salina bilanciata. L'iniezione di 2 mg/0,05 m di aflibercept è stata somministrata a 4 mm dal limbus negli occhi fachici e a 3,5 mm negli occhi pseudofachici con compressione mediante una punta di cotone sterile sul sito di iniezione. La paracentesi è stata eseguita nei casi di PIO molto elevata dopo l'iniezione. Alla fine della procedura è stato effettuato il controllo dell'acuità visiva (per essere almeno la percezione della luce).

Il PRP è stato eseguito se l'emorragia è stata sufficientemente eliminata dopo la terza iniezione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II: vitrectomia precoce.
Vitrectomia precoce.
Procedura: Vitrectomia
È stato eseguito in anestesia peribulbare locale. Dopo la sterilizzazione e la spugnatura, è stato effettuato il lavaggio con betadina diluita al 5%. Inserimento di tre cannule valvolate da 23 a partire da quella temporale inferiore per l'infusione, è stata eseguita la clearance del vitreo anteriore seguita da vitrectomia centrale, vitrectomia periferica, rimozione dell'ialoide posteriore aiutata dalla colorazione con triamcinolone, taglio e rimozione di eventuali epicentri vascolari seguiti dalla rasatura della base vitreale con indentazione sclerale a 360°, è stato eseguito il trattamento con endolaser per tutti gli occhi seguito da scambio di aria fluida, il 20% di SF6 è stato utilizzato solo in caso di sanguinamento attivo significativo durante l'intervento chirurgico o in presenza di lacerazioni retiniche intraoperatorie, la rimozione delle cannule è stata eseguita alla fine dell'intervento chirurgico . Tutti gli occhi hanno ricevuto una combinazione di steroidi topici e colliri antibiotici come trattamento postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi.
Variazione finale del BCVA misurata in log MAR rispetto al BCVA iniziale.
Follow-up a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento ricorrente.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi.
Tasso di emorragia vitreale ricorrente in entrambi i gruppi dopo la clearance iniziale.
Follow-up a 9 mesi.
Numero di ulteriori procedure di trattamento .
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Ulteriori procedure terapeutiche eseguite in caso di emorragia ricorrente in entrambi i gruppi.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti dall'autore su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Aflibercept [Eylea]

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