Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu nebo časná vitrektomie pro diabetické sklivcové krvácení

10. ledna 2020 aktualizováno: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Intravitreální injekce Afliberceptu s panretinální fotokoagulací versus časná vitrektomie pro diabetické sklivcové krvácení

Prospektivní studie porovnávající účinnost a bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu a panretinální fotokoagulace s časnou vitrektomií u pacientů s diabetickým sklivcovým krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraní pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupina I, u které byla provedena intravitreální injekce afliberceptu s následnou panretinální fotokoagulací, a skupina II, u které byla provedena časná vitrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuvajt, 123
        • AlHadi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Jakýkoliv sex.
  • Napište Ι nebo ΙΙ DM,
  • nedávná diabetická VH, která způsobuje poškození zraku, vylučuje kompletní PRP a vyžaduje léčbu.
  • BCVA je menší než 20/70 (log MAR BCVA 0,6) a lepší než 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Kritéria vyloučení:

  • Trakční odchlípení sítnice.
  • Předchozí PRP.
  • Anamnéza anti VEGF terapie během posledních dvou měsíců.
  • Neovaskulární glaukom
  • Subhyaloidní krvácení.
  • Vitreomakulární trakce.
  • Diabetický makulární edém.
  • Pacienti se systémovými kontraindikacemi pro anti VEGF nebo nestabilními zdravotními stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze (trvale nad 180/110 mmhg) nebo nedávná tromboembolická příhoda během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Intravitreální injekce Afliberceptu následovaná panretinální fotokoagulací.
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]

Byly podány tři měsíční intravitreální injekce a následně PRP, pokud bylo krvácení dostatečně vyléčeno. Intravitreální injekce byla provedena na sterilním operačním sále, po sterilizaci a osušení ručníkem s aplikací sterilního zrcátka, Betadine 5% kapky byly nakapány do spojivky a ponechány dvě minuty následuje promytí vyváženým solným roztokem. Injekce 2 mg/0,05 m afliberceptu byla podána 4 mm od limbu do fakických očí a 3,5 mm do pseudofakických očí s kompresí sterilní bavlněnou špičkou v místě vpichu, v případech velmi vysokého IOP po injekci byla provedena paracentéza. Na konci procedury byla provedena kontrola zrakové ostrosti (aby alespoň vnímala světlo).

PRP byla provedena, pokud je krvácení dostatečně odstraněno po třetí injekci.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II: Časná vitrektomie.
Časná vitrektomie.
Postup: Vitrektomie
Bylo provedeno v lokální peribulbární anestezii. Po sterilizaci a osušení ručníkem bylo provedeno omytí zředěným 5% betadinem. Zavedení tří 23 chlopňových kanyl počínaje spodní temporální pro infuzi, odstranění předního sklivce bylo provedeno, následovala jádrová vitrektomie, periferní vitrektomie, odstranění zadního hyaloidu pomocí barvení triamcinolonem, oříznutí a odstranění jakýchkoli vaskulárních epicenter s následným oholení základny sklivce s 360 sklerální indentací bylo provedeno ošetření endolaserem pro všechny oči s následnou výměnou vzduchu, 20% SF6 bylo použito pouze v případě aktivního významného krvácení během operace nebo pokud došlo k intraoperačním trhlinám sítnice, odstranění kanyl bylo provedeno na konci operace . Všechny oči dostávaly kombinaci topických steroidních a antibiotických očních kapek jako pooperační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA) v obou skupinách.
Časové okno: 9 měsíců sledování.
Konečná změna BCVA měřená v log MAR ve srovnání s počáteční BCVA.
9 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opakujícího se krvácení.
Časové okno: 9 měsíců sledování.
Míra recidivujícího krvácení do sklivce v obou skupinách po počátečním vymizení.
9 měsíců sledování.
Počet doplňkových léčebných procedur .
Časové okno: 9 měsíců sledování
Další léčebné postupy prováděné v případech opakovaného krvácení v obou skupinách.
9 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Hadi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje poskytne autor na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické sklivcové krvácení

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit