Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injektion eller tidlig vitrektomi for diabetisk glaslegemeblødning

10. januar 2020 opdateret af: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital

Intravitreal Aflibercept-injektion med panretinal fotokoagulation versus tidlig vitrektomi for diabetisk glaslegemeblødning

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af intravitreal aflibercept-injektion og panretinal fotokoagulation med tidlig vitrektomi for patienter med diabetisk glaslegemeblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter blev opdelt i to grupper, gruppe I, for hvem der blev foretaget intravitreal aflibercept-injektion efterfulgt af panretinal fotokoagulation, og gruppe II, for hvem der blev foretaget tidlig vitrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
    • Aljabyria
      • Ḩawallī, Aljabyria, Kuwait, 123
        • AlHadi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Enhver sex.
  • Skriv Ι eller ΙΙ DM,
  • nylig diabetisk VH, som forårsager synsnedsættelse, udelukker fuldstændig PRP og har behov for behandling.
  • BCVA er mindre end 20/70 (log MAR BCVA 0,6) og bedre end 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).

Ekskluderingskriterier:

  • Tractional nethindeløsning.
  • Tidligere PRP.
  • Anamnese med anti-VEGF-behandling inden for de seneste to måneder.
  • Neovaskulær glaukom
  • Subhyaloid blødning.
  • Vitreomakulær trækkraft.
  • Diabetisk makulaødem.
  • Patienter med systemiske kontraindikationer for anti-VEGF eller ustabile medicinske tilstande som ukontrolleret hypertension (vedvarende over 180/110 mmhg) eller nylig tromboembolisk hændelse inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Intravitreal injektion af Aflibercept efterfulgt af panretinal fotokoagulation.
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]

Tre månedlige baserede intravitreale injektioner blev givet efterfulgt af PRP, hvis blødningen var tilstrækkeligt fjernet. Intravitreal injektion blev udført i steril operationsstue, efter sterilisering og håndklæde med påføring af sterilt spekulum, blev Betadine 5% dråber dryppet ind i bindehinden og opbevaret i to minutter efterfulgt af vask med balanceret saltopløsning. Injektion af 2mg/0,05m aflibercept blev givet 4 mm fra limbus i phakiske øjne og 3,5 mm i pseudophakic med kompression med steril vatspids på injektionsstedet. Paracentese blev udført i tilfælde af meget høj IOP efter injektion. Ved afslutningen af ​​proceduren blev der foretaget kontrol af synsstyrken (for at være mindst lysopfattelse).

PRP blev udført, hvis blødningen er tilstrækkeligt fjernet efter den tredje injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Tidlig vitrektomi.
Tidlig vitrektomi.
Procedure: Vitrektomi
Blev udført under lokal peribulbar anæstesi. Efter sterilisering og håndklæde, vask med fortyndet betadin 5% blev udført. Indsættelse af tre 23 ventilkanyler begyndende med den nedre temporale til infusion, clearance af forreste glaslegeme blev udført efterfulgt af core vitrektomi, perifer vitrektomi, fjernelse af posterior hyaloid hjulpet af triamcinolonfarvning, trimning og fjernelse af eventuelle vaskulære epicentre efterfulgt af glaslegemer. med 360 scleral indrykning, endolaserbehandling blev udført for alle øjne efterfulgt af væskeudskiftning, 20% SF6 blev kun brugt, hvis der er aktiv signifikant blødning under operationen, eller hvis der er intraoperativ retinal tårer, fjernelse af kanyler blev foretaget i slutningen af ​​operationen . Alle øjne fik en kombination af topiske steroider og antibiotiske øjendråber som postoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i begge grupper.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning.
Endelig BCVA-ændring målt i log MAR sammenlignet med initial BCVA.
9 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende blødninger.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning.
Hyppighed af tilbagevendende glaslegemeblødning i begge grupper efter initial clearance.
9 måneders opfølgning.
Antal yderligere behandlingsprocedurer.
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Yderligere behandlingsprocedurer udført i tilfælde af tilbagevendende blødning i begge grupper.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hadi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil blive givet fra forfatteren efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk glaslegemeblødning

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner