Injection intravitréenne d'aflibercept ou vitrectomie précoce pour l'hémorragie vitréenne diabétique
10 janvier 2020 mis à jour par: Abeer MohamedSadeck Khattab, Al Hadi Hospital
Injection intravitréenne d'aflibercept avec photocoagulation panrétinienne versus vitrectomie précoce pour l'hémorragie vitréenne diabétique
Étude prospective comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept et de la photocoagulation panrétinienne à la vitrectomie précoce chez les patients présentant une hémorragie vitréenne diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sélectionnés ont été divisés en deux groupes, le groupe I pour lequel une injection intravitréenne d'aflibercept suivie d'une photocoagulation panrétinienne a été réalisée et le groupe II pour lequel une vitrectomie précoce a été réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aljabyria
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Ḩawallī, Aljabyria, Koweit, 123
- AlHadi hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- N'importe quel sexe.
- Type Ι ou ΙΙ DM,
- VH diabétique récente qui cause une déficience visuelle, excluant le PRP complet et nécessitant un traitement.
- BCVA est inférieur à 20/70 (log MAR BCVA 0,6) et meilleur que 20/1000 (log MAR BCVA 1,7).
Critère d'exclusion:
- Décollement rétinien tractionnel.
- PRP précédent.
- Antécédents de traitement anti-VEGF au cours des deux derniers mois.
- Glaucome néovasculaire
- Hémorragie sous-hyaloïdienne.
- Traction vitréomaculaire.
- Œdème maculaire diabétique.
- Patients présentant des contre-indications systémiques aux anti-VEGF ou des conditions médicales instables comme une hypertension non contrôlée (persistante au-dessus de 180/110 mmhg) ou un événement thromboembolique récent au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
Injection intravitréenne d'Aflibercept suivie d'une photocoagulation panrétinienne.
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Trois injections intravitréennes mensuelles ont été administrées, suivies de PRP si l'hémorragie était suffisamment éliminée. L'injection intravitréenne a été effectuée dans une salle d'opération stérile, après stérilisation et essuyage avec application d'un spéculum stérile, des gouttes de bétadine à 5 % ont été instillées dans la conjonctive et conservées pendant deux minutes. suivi d'un lavage avec une solution saline équilibrée. L'injection de 2 mg / 0,05 m d'aflibercept a été administrée à 4 mm du limbe dans les yeux phaques et à 3,5 mm dans les yeux pseudophaques avec compression par une pointe de coton stérile sur le site d'injection. Une paracentèse a été effectuée en cas de PIO très élevée après l'injection. À la fin de la procédure, un contrôle de l'acuité visuelle a été effectué (pour être au moins une perception lumineuse). Le PRP a été fait si l'hémorragie est suffisamment éliminée après la troisième injection. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II : Vitrectomie précoce.
Vitrectomie précoce.
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A été réalisé sous anesthésie locale péribulbaire.
Après stérilisation et essuyage, un lavage à la bétadine diluée à 5% a été effectué.
Insertion de trois canules à 23 valves en commençant par la temporale inférieure pour la perfusion, la clairance du vitré antérieur a été effectuée, suivie d'une vitrectomie centrale, d'une vitrectomie périphérique, du retrait de l'hyaloïde postérieur aidé par la coloration à la triamcinolone, de la coupe et du retrait de tout épicentre vasculaire suivi d'un rasage de la base du vitré avec une indentation sclérale de 360, un traitement endolaser a été effectué pour tous les yeux suivi d'un échange d'air liquide, 20 % de SF6 a été utilisé uniquement s'il y a un saignement important actif pendant la chirurgie ou s'il y a des déchirures rétiniennes peropératoires, le retrait des canules a été effectué à la fin de la chirurgie .
Tous les yeux ont reçu une combinaison de gouttes ophtalmiques stéroïdiennes et antibiotiques topiques comme traitement postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les deux groupes.
Délai: 9 mois de suivi.
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Modification finale de la MAVC mesurée en log MAR par rapport à la MAVC initiale.
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9 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de saignements récurrents.
Délai: 9 mois de suivi.
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Taux d'hémorragie vitréenne récurrente dans les deux groupes après la clairance initiale.
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9 mois de suivi.
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Nombre de procédures de traitement supplémentaires .
Délai: 9 mois de suivi
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Procédures de traitement supplémentaires effectuées en cas d'hémorragie récurrente dans les deux groupes.
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9 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed H Abdelhamid, MD, AlHadi hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront fournies par l'auteur sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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